AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA 1000 mg/200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Disponibil de la:

LABORATORIO REIG JOFRE S.A. - SPANIA

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Dozare:

1000mg/200mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Rezumat produs:

14010/2021/03 Cutie cu 100 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14010/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14010/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14010/2021/01-02-03 _ Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA 1000 MG/200 MG PULBERE PENTRU
SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Amoxicilină/acid clavulanic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amoxicilină/acid
clavulanic AptaPharma
3.
Cum să utilizați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Amoxicilina/acid clavulanic AptaPharma este un antibiotic și
acționează prin uciderea bacteriilor care
cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite
amoxicilină și acid clavulanic.
Amoxicilina face parte dintr-un grup de medicamente numite
"peniciline" care pot fi uneori oprite din
activitate (făcute inactive). Cealaltă componentă activă (acidul
clavulanic) împiedică acest lucru să se
întâmple.
Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma se utilizează la adulți și
copii pentru tratarea următoarelor
infecții:
•
infecții severe ale urechii, nasului și gâtului
•
infecții ale tractului respirator
•
infecții ale tractului urinar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14010/2021/01-03 _Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru
soluție
injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține amoxicilină sodică echivalent cu
amoxicilină 1000 mg și clavulanat de
potasiu echivalent cu acid clavulanic 200 mg.
1 ml de soluție reconstituită conține amoxicilină 50 mg și acid
clavulanic 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Sodiu 62,9 mg (2,7 mmol) per flacon.
Potasiu 39,1 mg (1,0 mmol) per flacon.
Pentru lista completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere sterilă alba până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecții la
adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):

Infecții severe ale urechii, nasului și gâtului (cum sunt
mastoidită, infecții
peritonsilare, epiglotită și sinuzită atunci când sunt însoțite
de semne și simptome
sistemice severe)

Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate în mod
adecvat)

Pneumonie dobândită în comunitate

Cistită

Pielonefrită

Infecții ale pielii și țesuturilor moi, în special celulită,
mușcături de animale, abces dentar
sever cu celulită aflată în expansiune

Infecții osoase și articulare, în special osteomielită

Infecții intra-abdominale

Infecții genitale la femei.
Profilaxia împotriva infecțiilor asociate procedurilor chirurgicale
majore la adulți, cum ar fi
2
cele care implică:

Tractul gastro-intestinal

Cavitatea pelvină

Cap și gât

Chirurgie a tractului biliar.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a agenților
antibacteriani.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doze