Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 3-WATER
Kepro B.V.
QJ01CA01
AMPICILLIN 3-WATER
Suspensie voor injectie
AMPICILLINE 3-WATER 200 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Ampicillin
Nationaal
1993-05-06
BD/2014/REG NL 2478/zaak 403742 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., registratienummer REG NL 2478; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 2478, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 2478 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 2478 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 2478/zaak 403742 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 2478/zaak 403742 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline-trihydraat 200 mg HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol (E1519) 9,0 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,2 mg Propyleenglycol difatty acid ester ad 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Bronchopneumonie veroorzaakt door _Pasteurella _spp.,_ E. Coli_ en gram-positieve kokken. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCH Baca dokumen lengkap