Ampicilline 20% susp. pro inj., suspensie voor injectie voor honden

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

AMPICILLINE 3-WATER

Sẵn có từ:

Kepro B.V.

Mã ATC:

QJ01CA01

INN (Tên quốc tế):

AMPICILLIN 3-WATER

Dạng dược phẩm:

Suspensie voor injectie

Thành phần:

AMPICILLINE 3-WATER 200 mg/ml,

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Nhóm trị liệu:

Honden

Khu trị liệu:

Ampicillin

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1993-05-06

Đặc tính sản phẩm

BD/2014/REG NL 2478/zaak 403742
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei
2014 tot wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ.,
registratienummer REG NL 2478;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 2478, zoals aangevraagd d.d. 1 mei
2014,
is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., ingeschreven onder
nummer REG NL 2478 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., ingeschreven
onder nummer REG NL 2478 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2478/zaak 403742
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2478/zaak 403742
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE 20% SUSP. PRO INJ., suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline-trihydraat
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
(E1519)
9,0 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Propyleenglycol difatty acid ester
ad 1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bronchopneumonie veroorzaakt door _Pasteurella _spp.,_ E. Coli_ en
gram-positieve kokken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCH