APO-GO 10 mg/ml

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

APOMORFINUM

Boleh didapati daripada:

RECIPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE

Kod ATC:

N04BC07

INN (Nama Antarabangsa):

APOMORFINUM

Dos:

10mg/ml

Borang farmaseutikal:

SOL. INJ./PERF.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE

Kumpulan terapeutik:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Ringkasan produk:

4186/2012/12 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/11 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf; 4186/2012/10 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/09 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf; 4186/2012/08 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/07 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/06 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/05 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf; 4186/2012/04 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/03 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf; 4186/2012/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4186/2012/01-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APO-GO 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ *
Clorhidrat de apomorfină
*
_Abreviat ca_
APO-go fiole
_în text_
Pentru utilizare la adulţi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este APO-go fiole şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go fiole
3.
Cum să utilizaţi APO-go fiole
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează APO-go fiole
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE APO-GO FIOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
APO-go 10 mg/ml fiole soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine
apomorfină. Soluţia care conţine
apomorfină se injectează sub piele (subcutanat). Substanţa activă
conţinută în APO-go 10 mg/ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină.
Fiecare mililitru de soluţie conţine 10
mg apomorfină.
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente
cunoscute sub numele de agonişti de
dopamină. APO-go fiole este utilizat pentru tratamentul bolii
Parkinson. Apomorfina ajută la
reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la
persoanele care au fost tratate anterior
pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi ag

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4186/2012/01-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
_* Abreviat _
APO-go Pen
_ în text _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg.
2 ml conţin clorhidrat de apomorfină 20 mg.
5 ml conţin clorhidrat de apomorfină 50 mg.
_ _
Excipienţi cu efect cunoscut:
Metabisulfit de sodiu (E 223), 1 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic fără
particule vizibile.
_ _
pH 3,0-4,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul „on-off”) la
pacienţii cu boală Parkinson, care
nu sunt
controlate suficient prin medicaţie orală împotriva bolii
Parkinson.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Selectarea pacienţilor la care este adecvat tratamentul cu APO-go
administrat injectabil
Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie
capabili să recunoască debutul
propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca
alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană
care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când
este necesar.
De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să
înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două
zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să
fie titrată la doza minimă eficace și
întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide
inițierea tratamentului cu domperidonă și
apomorfină, trebuie evaluați cu atenție factorii de risc pentru
prelungirea intervalului QT la fiecare
pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile
(vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de
specialitate. Pacientul trebuie
supravegheat d