Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
APOMORFINUM
RECIPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE
N04BC07
APOMORFINUM
10mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PRF
BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
4186/2012/12 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/11 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf; 4186/2012/10 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/09 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf; 4186/2012/08 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/07 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/06 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/05 Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf; 4186/2012/04 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/03 Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf; 4186/2012/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.; 4186/2012/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4186/2012/01-06 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APO-GO 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ * Clorhidrat de apomorfină * _Abreviat ca_ APO-go fiole _în text_ Pentru utilizare la adulţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este APO-go fiole şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go fiole 3. Cum să utilizaţi APO-go fiole 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează APO-go fiole 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE APO-GO FIOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ APO-go 10 mg/ml fiole soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine apomorfină. Soluţia care conţine apomorfină se injectează sub piele (subcutanat). Substanţa activă conţinută în APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie conţine 10 mg apomorfină. Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină. APO-go fiole este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi ag Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4186/2012/01-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă _* Abreviat _ APO-go Pen _ în text _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. 2 ml conţin clorhidrat de apomorfină 20 mg. 5 ml conţin clorhidrat de apomorfină 50 mg. _ _ Excipienţi cu efect cunoscut: Metabisulfit de sodiu (E 223), 1 mg per ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic fără particule vizibile. _ _ pH 3,0-4,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul „on-off”) la pacienţii cu boală Parkinson, care nu sunt controlate suficient prin medicaţie orală împotriva bolii Parkinson. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Selectarea pacienţilor la care este adecvat tratamentul cu APO-go administrat injectabil Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când este necesar. De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați cu atenție factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de specialitate. Pacientul trebuie supravegheat d Belgenin tamamını okuyun