ARAVA 20 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

leflunomide

Boleh didapati daripada:

Sanofi d.o.o.

Kod ATC:

L04AA13

INN (Nama Antarabangsa):

leflunomid

Dos:

20 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

film tableta

Komposisi:

1 film tableta sadrži: 20 mg leflunomid

Unit dalam pakej:

30 film tableta (1HDPE bočica sa 30 tableta), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2017-11-09

Risalah maklumat

IG823_signal_falsely_dec_ionized_calcium_levels+ var notification 61.3
concerning the QRD 10 Serialization and PIL Update
regarding the wording for "lung disease"
1
∆
∆
A
A
R
R
A
A
V
V
A
A
2
2
0
0
m
m
g
g
f
f
i
i
l
l
m
m
-
-
t
t
a
a
b
b
l
l
e
e
t
t
e
e
l
l
e
e
f
f
l
l
u
u
n
n
o
o
m
m
i
i
d
d
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte priloženo uputstvo jer
sadrži važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može naškoditi, čak i ako ima znakove bolesti
slične Vašima.
-
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Arava i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Aravu
3.
Kako uzimati Aravu
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Aravu
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
Šta je Arava i za šta se koristi
Arava pripada grupi lijekova pod imenom antireumatici. Sadrži aktivnu
supstancu leflunomid.
Arava
se
koristi
za
liječenje
odraslih
pacijenata
sa
aktivnim
reumatoidnim
artritisom
ili
aktivnim
psorijatskim artritisom.
Simptomi reumatoidnog artritisa obuhvataju upalu i oticanje zglobova,
teškoće pri kretanju i bol. Među
ostale simptome koji utiču na cjelokupni organizam spadaju i gubitak
apetita, groznica, gubitak energije i
anemija (manjak crvenih krvnih stanica).
Simptomi aktivnog psorijaznog artritisa obuhvataju upalu i oticanje
zglobova, teškoće pri kretanju, bol i
područja crvene, ljuspičaste kože (kožne lezije).
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimatu Aravu
Nemojte uzimati Aravu
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (naročito
tešku reakciju na koži, često
praćenu groznicom, bolom u zglobovima, crv

Ciri produk

IG823_signal_falsely_dec_ionized_calcium_levels+ var notification 61.3
concerning the QRD 10 Serialization and PIL Update
regarding the wording for "lung disease"
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ Arava 20 mg film-tablete.
Leflunomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film-tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim djelovanjem:
Svaka film-tableta sadrži 72 mg laktoze monohidrata.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tablete.
Trouglaste film-tablete između žućkaste i oker boje, na kojima je
na jednoj strani otisnuto ZBO.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:

aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tok
bolesti (engl. disease-
modifying antirheumatic drug, skraćeno DMARD),

aktivnim psorijatičnim artritisom.
Nedavno
ili
istovremeno
liječenje
hepatotoksičnim
ili
hematotoksičnim
DMARD-ima
(npr.
metotreksatom) može povećati rizik od nastanka ozbiljnih neželjenih
efekata; stoga je potrebno
pažljivo procijeniti uvođenje terapije leflunomidom s obzirom na
odnos terapijske koristi i rizika.
Osim toga, prelaz s leflunomida na drugi DMARD bez provodbe postupka
ispiranja (“washout”)
leflunomida (vidjeti sekciju 4.4.) može dodatno povećati opasnost od
neželjenih efekata, čak i duže
vrijeme nakon promjene lijeka.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti i nadgledati specijalista sa iskustvom u
liječenju reumatoidnog artritisa i
psorijatičnog artritisa.
Alanin aminotransferaza (ALT) ili serum glutamopiruvat transferaza
(SGPT) i kompletnu krvnu sliku,
uključujući i diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita,
potrebno je provjeravati istovremeno i sa
jednakom učestalošću:

prije početka liječenja leflunomidom,

svake dvije sedmice tokom prvih šest mjeseci terapije,

nakon toga svakih 8 sedmica (vidjeti također sekciju 4.4.).
Doziranje

U bolesnika