Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L03AX03
intravezikálne použite
plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+konektor+kónic.adapt.+katéter)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
BCG vakcína
plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml disp.prostr.+adapt.Luer-Lock); plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml disp.prostr.+adapt.Luer-Lock); plv suf 1x5 setov (5xliek.inj.skl.+5x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.); plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.); plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.); plv suf 1x5 setov (5xliek.inj.skl.+5x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.+katéter); plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.+katéter); plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.+katéter)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-03-16
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02377-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06473-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BCG-MEDAC, PRÁŠOK A VEHIKULUM NA INTRAVEZIKÁLNU SUSPENZIU Bacillus Calmette-Guérin POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je BCG-medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BCG-medac 3. Ako používať BCG-medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BCG-medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BCG-MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Úplný názov tohto lieku je BCG-medac, prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (na aplikáciu do močového mechúra). V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa sa nazýva iba BCG-medac. BCG-medac obsahuje oslabené (atenuované) baktérie _Mycobacterium bovis _ s nízkym infekčným potenciálom. BCG-medac podporuje imunitný systém a používa sa na liečbu niekoľkých typov nádorového ochorenia močového mechúra. Je účinný, ak nádorové ochorenie postihuje iba bunky, ktoré vystielajú vnútro mechúra (urothelium) a neprenikla do hlbších vrstiev močového mechúra. BCG-medac sa podáva priamo do mechúra vo forme instilácie (vstreknutie). Pri plochých léziách nádorového ochorenia močového mechúra (karcinóm _in situ_ ) sa BCG-medac používa na liečbu ochorenia postihujúceho iba výstelku močového mechúra. Exist Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02377-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06473-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BCG-medac, prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Po nariedení jedna liekovka obsahuje: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérií odvodených od Mycobacterium bovis, kultúra RIVM odvodená od kultúry 1173-P2....................................................................................2 x 10 8 až 3 x 10 9 životaschopných jednotiek Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu. Prášok: Biely alebo takmer biely prášok alebo porézna hmota s odtieňmi žltej a sivej. Vehikulum: Bezfarebný číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba neinvazívneho karcinómu urotelu močového mechúra: • kuratívna liečba karcinómu _in situ_ • profylaktická liečba rekurencie: - urotelového karcinómu obmedzeného na mukózu: - Ta G1-G2 pri multifokálnom a/alebo rekurentnom tumore - Ta G3 - urotelového karcinómu v lamina propria nezasahujúcom do svalového tkaniva močového mechúra (T1) - karcinómu _in situ_ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA BCG-medac musia podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. BCG-medac je určený na intravezikálne použitie po rekonštitúcii. Pre pokyny na rekonštitúciu suspenzie BCG-medac pred podaním, pozri časť 6.6. _ _ Dávkovanie _Dospelé a staršie osoby _ Obsah jednej liekovky, rekonštituovaný a zriedený podľa pokynov, je určený na jednu instiláciu do močového mechúra. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02377-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06473-Z1A 2 _Indukčná terapia _ Liečba s BCG sa má začať asi 2 – 3 týždne po transuretrálnej resekcii (TUR) alebo biopsii močového mechúra bez traumatickej katetrizácie a má sa opakovať v týždňov Baca dokumen lengkap