BCG-medac

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L03AX03

Spôsob podávania:

intravezikálne použite

Počet v balení:

plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+konektor+kónic.adapt.+katéter)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

BCG vakcína

Prehľad produktov:

plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml disp.prostr.+adapt.Luer-Lock); plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml disp.prostr.+adapt.Luer-Lock); plv suf 1x5 setov (5xliek.inj.skl.+5x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.); plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.); plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.); plv suf 1x5 setov (5xliek.inj.skl.+5x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.+katéter); plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.+katéter); plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml disp.prostr.+kónic.adapt.+katéter)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-03-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02377-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06473-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BCG-MEDAC, PRÁŠOK A VEHIKULUM NA INTRAVEZIKÁLNU SUSPENZIU
Bacillus Calmette-Guérin
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je BCG-medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
BCG-medac
3.
Ako používať BCG-medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BCG-medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BCG-MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Úplný názov tohto lieku je BCG-medac, prášok a vehikulum na
intravezikálnu suspenziu (na aplikáciu
do močového mechúra). V ďalších častiach tejto písomnej
informácie pre používateľa sa nazýva iba
BCG-medac.
BCG-medac obsahuje oslabené (atenuované) baktérie
_Mycobacterium bovis _
s nízkym infekčným
potenciálom.
BCG-medac podporuje imunitný systém a používa sa na liečbu
niekoľkých typov nádorového
ochorenia močového mechúra. Je účinný, ak nádorové ochorenie
postihuje iba bunky, ktoré vystielajú
vnútro mechúra (urothelium) a neprenikla do hlbších vrstiev
močového mechúra.
BCG-medac sa podáva priamo do mechúra vo forme instilácie
(vstreknutie).
Pri plochých léziách nádorového ochorenia močového mechúra
(karcinóm
_in situ_
) sa BCG-medac
používa na liečbu ochorenia postihujúceho iba výstelku močového
mechúra. Exist

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02377-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06473-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BCG-medac,
prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po nariedení jedna liekovka obsahuje:
BCG
(Bacillus
Calmette-Guérin)
baktérií
odvodených
od Mycobacterium
bovis,
kultúra
RIVM
odvodená od kultúry
1173-P2....................................................................................2
x 10
8
až 3 x 10
9
životaschopných jednotiek
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu.
Prášok:
Biely alebo takmer biely prášok alebo porézna hmota s odtieňmi
žltej a sivej.
Vehikulum:
Bezfarebný číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba neinvazívneho karcinómu urotelu močového mechúra:
•
kuratívna liečba karcinómu
_in situ_
•
profylaktická liečba rekurencie:
-
urotelového karcinómu obmedzeného na mukózu:
-
Ta G1-G2 pri multifokálnom a/alebo rekurentnom tumore
-
Ta G3
-
urotelového karcinómu v lamina propria nezasahujúcom do svalového
tkaniva močového
mechúra (T1)
-
karcinómu
_in situ_
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
BCG-medac musia podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s touto
liečbou.
BCG-medac je určený na intravezikálne použitie po rekonštitúcii.
Pre pokyny na rekonštitúciu suspenzie BCG-medac pred podaním, pozri
časť 6.6.
_ _
Dávkovanie
_Dospelé a staršie osoby _
Obsah jednej liekovky, rekonštituovaný a zriedený podľa pokynov,
je určený na jednu instiláciu do
močového mechúra.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02377-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06473-Z1A
2
_Indukčná terapia _
Liečba s BCG sa má začať asi 2 – 3 týždne po transuretrálnej
resekcii (TUR) alebo biopsii močového
mechúra bez traumatickej katetrizácie a má sa opakovať v
týždňov�