Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

BICALUTAMID

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma BV

Kod ATC:

L02BB03

INN (Nama Antarabangsa):

BICALUTAMIDE

Unit dalam pakej:

20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,40 Stück

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Kawasan terapeutik:

Bicalutamid

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2008-04-03

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID TEVA 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann 
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn  Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Teva 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Teva 150 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Teva 150 mg einzunehmen ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Teva 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID TEVA 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
–
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Antiandrogene wirken gegen die 
Auswirkungen von Androgenen (männliche Sexualhormone). 
–
Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung des Prostatakrebs ohne Metastasen, 
wenn eine Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel 
sind.
–
Es kann in Kombination mit Strahlentherapie oder Prostataoperation in frühen 
Behandlungsstadien eingesetzt werden. 
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID TEVA 150 MG BEACHTEN?
BICALUTAMID TEVA 150 MG DARF NICHT EINGENOM

Ciri produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. 
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 99,75 mg Lactose wasserfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße bis weißliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "BCL" auf der einen Seite und ohne Prägung 
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinomen mit 
hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen 
Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung_ _
_Erwachsene Männer, einschließlich älterer Patienten_
Eine Filmtablette täglich zur selben Zeit (gewöhnlich am Morgen oder am Abend). Die Mindestdauer der 
Behandlung beträgt zwei Jahre oder bis zur Progression der Erkrankung.
_Nierenfunktionsstörungen_
Es ist keine Anpassung der Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion notwendig.
_Leberfunktionsstörungen_
Es ist keine Anpassung der Dosierung für Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen notwendig. 
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann es zu einer erhöhten 
Akkumulation von Bicalutamid kommen (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen 
Bestandteile 
-
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern (siehe Abschnitt 4.6)
-
gleichzeitige Anwendung von Terfenadin