Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
R06AE09
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Levocetirizine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
M1.3.1_03.LCZ.dhc.tab.003.11.NL.4806.01.doc1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CETIRMAR 5 MG TABLETTEN Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar Levocetirizine dihydrochloride LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cetirmar 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cetirmar 5 mg inneemt 3. Hoe wordt Cetirmar 5 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cetirmar 5 mg 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CETIRMAR 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirmar 5 mg. Dit middel is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën. Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met: - allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis) - netelroos (urticaria) 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRMAR 5 MG INNEEMT NEEM CETIRMAR NIET IN ALS - u allergisch bent voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6 - Wanneer u een ernstige nierziekte heeft die dialyse vereist. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middelNeem contact op met uw arrts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals M1.3.1_ Baca dokumen lengkap
M1.3.1_01.LCZ.dhc.tab.003.12.NL.4806.01 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cetirmar 5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride (overeenkomend met 4,2 mg levocetirizine). Hulpstof(fen) met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 64,0 mg lactosemonohydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet met aan één zijde de inscriptie `L9CZ’ en `5’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cetirmar 5 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: _ De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet) per dag. _Ouderen: _ Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder). _Nierfunctiestoornis _ De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden in overeenstemming met de nierfunctie (eGFR geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar de onderstaande tabel. M1.3.1_01.LCZ.dhc.tab.003.12.NL.4806.01 Doseringsaanpassing voor volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis: Groep GFR (ml/min) Dosering en frequentie Normale nierfunctie ≥ 90 1 tablet per dag Licht verminderde nierfunctie 60 – 90 1 tablet per dag Matig verminderde nierfunctie 30 – 60 1 tablet iedere twee dagen Ernstig verminderde nierfunctie 15 - < 30 (zonder dialyse) 1 tablet iedere drie dagen Terminale nierinsufficiëntie (End Stage Renal Disease – ESRD) < 15 (met dialyse) gecontra-indiceerd Bij pediatrische patiënten die lijden aan e Baca dokumen lengkap