Cetirmar 5 mg tabletten

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Доступно од:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

АТЦ код:

R06AE09

INN (Међународно име):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Filmomhulde tablet

Састав:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Levocetirizine

Резиме производа:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

M1.3.1_03.LCZ.dhc.tab.003.11.NL.4806.01.doc1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CETIRMAR 5 MG TABLETTEN
Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT
GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cetirmar 5 mg
en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Cetirmar 5 mg
inneemt
3.
Hoe wordt Cetirmar 5 mg
ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cetirmar 5 mg
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CETIRMAR 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirmar 5 mg.
Dit middel is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
-
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis)
-
netelroos (urticaria)
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRMAR 5 MG INNEEMT
NEEM CETIRMAR NIET IN ALS
-
u allergisch bent voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of
voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6
-
Wanneer u een ernstige nierziekte heeft die dialyse vereist.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middelNeem contact op
met uw arrts of
apotheker voordat u dit middel inneemt.
Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door
aandoeningen zoals
M1.3.1_

Карактеристике производа

M1.3.1_01.LCZ.dhc.tab.003.12.NL.4806.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirmar 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride
(overeenkomend met 4,2 mg
levocetirizine).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
elke filmomhulde tablet bevat 64,0 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale,
biconvexe tablet met aan één zijde de
inscriptie `L9CZ’ en `5’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirmar 5 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van
allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische
rhinitis) en urticaria bij
volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet) per dag.
_Ouderen: _
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de
dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis _
De
doseringsintervallen
moeten
individueel
aangepast
worden
in
overeenstemming
met
de
nierfunctie (eGFR geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het
aanpassen van de dosis wordt
verwezen naar de onderstaande tabel.
M1.3.1_01.LCZ.dhc.tab.003.12.NL.4806.01
Doseringsaanpassing voor volwassen patiënten met een
nierfunctiestoornis:
Groep
GFR (ml/min)
Dosering en frequentie
Normale nierfunctie
≥ 90
1 tablet per dag
Licht verminderde nierfunctie
60 – 90
1 tablet per dag
Matig verminderde nierfunctie
30 – 60
1 tablet iedere twee dagen
Ernstig verminderde nierfunctie
15 - < 30 (zonder dialyse)
1 tablet iedere drie dagen
Terminale nierinsufficiëntie (End
Stage Renal Disease – ESRD)
< 15 (met dialyse)
gecontra-indiceerd
Bij pediatrische patiënten die lijden aan e