Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Digitoxin
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)
C01AA04
Digitoxin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Digitoxin (00104) 0,07 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1992-10-15
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DIGIMED 0,07 MG TABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Digitoxin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Digimed 0,07 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Digimed 0,07 mg beachten? 3. Wie ist Digimed 0,07 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Digimed 0,07 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIGIMED 0,07 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Digimed 0,07 mg ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea. Digimed 0,07 mg wird angewendet bei: - manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung) - schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta) - anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIGIMED 0,07 MG BEACHTEN? DIGIMED 0,07 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden besteht Seite 2 von 10 - wenn Sie eine von den Herzkammern ausgehende beschleunigte Herzschlagfolge (Kammertachykardie Baca dokumen lengkap
Seite 1 von 18 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DIGIMED ® 0,07 MG Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Digitoxin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten Digimed 0,07 mg sind orangefarbene, runde Tabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion), - Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern, - Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminationsgeschwindigkeit ab. Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin Konzentrationen zu erreichen. Eine tägliche Erhaltungsdosis von 1µg (= 0,001 mg) Digitoxin/kg Körpergewicht ist in der Regel ausreichend, um therapeutische Serum-Digitoxin-Konzentrationen zu erreichen. Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen). Seite 2 von 18 Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen. Im Allgemeinen wird in Abhängigkeit vom Glykosidbedarf in der Praxis mit einer mittelschnellen Sättigungsbehandlung begonnen. Dafür wird bei Erwachsenen drei Tage lang 0,15 - 0,3 mg Digitoxin gegeben. Ab dem 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung mit 0,05 - 0,1 mg Digitoxin. Folgende Empfehlungen können als Anhaltspunkte für die Einleitung der Behandlung (Aufsättigung) und Dauertherapie dienen: Im Baca dokumen lengkap