Empliciti

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
01-06-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
24-10-2019

Bahan aktif:

Elotuzumab

Boleh didapati daripada:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01FX08

INN (Nama Antarabangsa):

elotuzumab

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastická činidla

Kawasan terapeutik:

Mnohočetný myelom

Tanda-tanda terapeutik:

Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem pro léčbu mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii (viz bod 4. 2 a 5.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2016-05-11

Risalah maklumat

                                37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMPLICITI 300 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
EMPLICITI 400 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
elotuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti
používat
3.
Jak se přípravek Empliciti používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Empliciti uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMPLICITI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je
monoklonální protilátka, druh bílkoviny
určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v
těle. Elotuzumab se naváže na cílovou
bílkovinu nazvanou SLAMF7. SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství
na povrchu buněk
mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému
(tzv. přirození zabíječi). Když se
elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo
na buňkách přirozených
zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém (obranyschopnost), aby
napadl a zničil buňky mnohočetného
myelomu.
Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu
(nádorového onemocnění kostní
dřeně) u dospělých. Přípravek Empliciti se podává dohromady s
lenalidomidem a dexameth
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg.
* Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA
technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Prášek je bílý až téměř bílý celý nebo fragmentovaný
koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a
dexamethasonem k léčbě
mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili
nejméně jednu předchozí terapii (viz
body 4.2 a 5.1).
Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a
dexamethasonem k léčbě dospělých
pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu,
kteří podstoupili alespoň dvě
předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a
jejichž onemocnění progredovalo
během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu.
Premedikace pro prevenci reakce spojené s infuzí (infusion related
reaction, IRR)
Pacientům musí být 45-90 minut před podáním infuze přípravku
Empliciti podána tato premedikace
(viz bod 4.4):

Dexamethason 8 mg intravenózně

H1 blokátor: difenhydramin (25-50 mg perorálně nebo intravenózně)
nebo ekvivalentní
H1 blokátor.

H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně neb
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 24-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 01-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 01-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 01-06-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 01-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 24-10-2019

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen