Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem pro léčbu mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii (viz bod 4. 2 a 5.
Revision: 12
Autorizovaný
2016-05-11
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMPLICITI 300 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK EMPLICITI 400 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK elotuzumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3. Jak se přípravek Empliciti používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Empliciti uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMPLICITI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v těle. Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7. SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi). Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém (obranyschopnost), aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu. Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně) u dospělých. Přípravek Empliciti se podává dohromady s lenalidomidem a dexameth Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 300 mg*. Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 400 mg*. Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Prášek je bílý až téměř bílý celý nebo fragmentovaný koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii (viz body 4.2 a 5.1). Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a jejichž onemocnění progredovalo během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Premedikace pro prevenci reakce spojené s infuzí (infusion related reaction, IRR) Pacientům musí být 45-90 minut před podáním infuze přípravku Empliciti podána tato premedikace (viz bod 4.4): Dexamethason 8 mg intravenózně H1 blokátor: difenhydramin (25-50 mg perorálně nebo intravenózně) nebo ekvivalentní H1 blokátor. H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně neb Läs hela dokumentet