Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
30-05-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
03-10-2019

Bahan aktif:

emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru

Boleh didapati daripada:

Zentiva k.s.

Kod ATC:

J05AR03

INN (Nama Antarabangsa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kumpulan terapeutik:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Kawasan terapeutik:

Infekcje HIV

Tanda-tanda terapeutik:

Leczenie HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofowir disoproxil Spółka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego agentów linia . Предэкспозиционная profilaktyka (ПрЭП)эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil, Spółka podaje się w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia zostały zakażone HIV-1 infekcja u dorosłych i młodzieży z wysokim ryzykiem.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status kebenaran:

Upoważniony

Tarikh kebenaran:

2016-11-09

Risalah maklumat

                                50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA, 200 MG/245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim
celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE
CZYNNE:
emtrycytabinę
oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, jednakże
obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają
poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe
znaczenie w procesie namnażania
się wirusa.
•
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JEST STOSOWANY W
LECZENIU OSÓB
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
dizoproksylu tenofowiru (co
odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg
tenofowiru).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm ×
9,75 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakażenia HIV-1
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także
wskazany w leczeniu młodzieży
zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami
wykluczającymi stosowanie leków
pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 5.1).
_ _
_ _
Profilaktyka przedekspozycyjna (ang.
_pre-exposure prophylaxis_
)
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w
połączeniu z zasadami
bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _
PrEP)
u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1
drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinna
być rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej, o masie ciała co najmniej _
_35 kg _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej, o masie ciała co _
_najmniej 35 kg _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_ _
_ _
Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki
jedneg
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 03-10-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 30-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 30-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 30-05-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 30-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 03-10-2019