Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Eneo la matibabu:

Infekcje HIV

Matibabu dalili:

Leczenie HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofowir disoproxil Spółka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego agentów linia . Предэкспозиционная profilaktyka (ПрЭП)эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil, Spółka podaje się w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia zostały zakażone HIV-1 infekcja u dorosłych i młodzieży z wysokim ryzykiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA, 200 MG/245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim
celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE
CZYNNE:
emtrycytabinę
oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, jednakże
obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają
poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe
znaczenie w procesie namnażania
się wirusa.
•
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JEST STOSOWANY W
LECZENIU OSÓB
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
dizoproksylu tenofowiru (co
odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg
tenofowiru).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm ×
9,75 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakażenia HIV-1
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także
wskazany w leczeniu młodzieży
zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami
wykluczającymi stosowanie leków
pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 5.1).
_ _
_ _
Profilaktyka przedekspozycyjna (ang.
_pre-exposure prophylaxis_
)
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w
połączeniu z zasadami
bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _
PrEP)
u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1
drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinna
być rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej, o masie ciała co najmniej _
_35 kg _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej, o masie ciała co _
_najmniej 35 kg _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_ _
_ _
Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki
jedneg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru

emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru emtricitabine,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru emtricitabine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva