Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
J05AF10
Entecavirum
0,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337957; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337964
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTECAVIR POLPHARMA, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR POLPHARMA, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Entecavirum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Polpharma 3. Jak stosować lek Entecavir Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR POLPHARMA W POSTACI TABLETEK POWLEKANYCH JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Entecavir Polpharma można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR POLPHARMA W POSTACI TABLETEK POWLEKANYCH JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Entecavir Polpharma można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną c Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru ( _Entecavirum_ ) w postaci entekawiru jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Każda tabletka zawiera 120,97 mg laktozy. Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru ( _Entecavirum_ ) w postaci entekawiru jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Każda tabletka zawiera 241,94 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Białe, owalne tabletki o wymiarach 10,1 mm x 3,7 mm +/- 0,2 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane Różowe, owalne tabletki o wymiarach 12,8 mm x 4,8 mm +/- 0,2 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSKAZANIA U OSÓB DOROSŁYCH Entecavir Polpharma wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u pacjentów dorosłych z: - wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; - niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów, z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia Baca dokumen lengkap