Entecavir Polpharma 0,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Entecavirum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J05AF10

INN (International Nazwa):

Entecavirum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337957; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337964

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTECAVIR POLPHARMA, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR POLPHARMA, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Entecavirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Polpharma
3.
Jak stosować lek Entecavir Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR POLPHARMA W POSTACI TABLETEK POWLEKANYCH JEST LEKIEM
PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA
WĄTROBY TYPU B (HBV).
Entecavir Polpharma można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą,
ale
jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną
czynnością wątroby) oraz u osób, u których
wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z
niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTECAVIR POLPHARMA W POSTACI TABLETEK POWLEKANYCH JEST RÓWNIEŻ
STOSOWANY W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY
W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ
18 LAT.
Entecavir Polpharma można stosować u dzieci, których wątroba jest
uszkodzona, lecz nadal
funkcjonuje właściwie (z wyrównaną c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (
_Entecavirum_
) w postaci entekawiru jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Każda tabletka zawiera 120,97 mg laktozy.
Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (
_Entecavirum_
) w postaci entekawiru jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Każda tabletka zawiera 241,94 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane
Białe, owalne tabletki o wymiarach 10,1 mm x 3,7 mm +/- 0,2 mm, z
linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne tabletki o wymiarach 12,8 mm x 4,8 mm +/- 0,2 mm, z
linią podziału po obu
stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
WSKAZANIA U OSÓB DOROSŁYCH
Entecavir Polpharma wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B
(HBV) (patrz punkt 5.1) u pacjentów dorosłych z:
-
wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
-
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów, z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapalenia