Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Epirubicina
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L01DB03
Epirubicin
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"
M
Epirubicina
039244052 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 039244049 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 039244037 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 039244013 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 039244025 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EPIRUBICINA AHCL 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Medicinale equivalente Il nome del medicinale è “Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” ma nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato “Epirubicina AHCL”. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Epirubicina AHCL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Epirubicina AHCL 3. Come prendere Epirubicina AHCL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epirubicina AHCL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EPIRUBICINA AHCL E A COSA SERVE Il nome del suo medicinale è ‘Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione’, ma nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato ‘Epirubicina AHCL’. CHE COS’È EPIRUBICINA AHCL Epirubicina AHCL è un farmaco antineoplastico. La terapia con un farmaco antitumorale è talvolta chiamata chemioterapia antitumorale. Epirubicina AHCL appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antracicline, che agiscono sulle cellule che crescono attivamente, per rallentarne o arrestarne la crescita e per aumentare la possibilità di morte delle cellule. A CHE COSA SERVE EPIRUBICINA AHCL Epirubicina AHCL viene usato per trattare una serie di tumori, da solo o in combinazione con altri farmaci. Il modo in cui è usato dipende dal tipo di cancro trattato. Epirubicina AHCL viene usato nel trattamento di tumori della mammella e dello stomaco. Quando viene iniettato nella vescica attraverso un tubicino, Epir Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml contiene 2 mg di epirubicina cloridrato. Ciascun flaconcino da 5/10/25/50/100 ml contiene 10/20/50/100/200 mg di epirubicina cloridrato. Eccipiente: contiene sodio 3,54 mg/ml (0,154 mmol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione trasparente rossa 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’epirubicina è usata nel trattamento di una gamma di malattie neoplastiche, tra cui: Carcinoma della mammella Tumore gastrico Quando è somministrata per via endovescicale, l’epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento • Del carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali • Del carcinoma in-situ della vescica • Della profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’epirubicina è solo per uso endovenoso o endovescicale. La sicurezza e l’efficacia dell’epirubicina nei bambini non è stata stabilita. _SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA_ 1/17 Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Si consiglia di somministrare l’epirubicina attraverso il deflussore di un’infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica dopo aver controllato che l’ago sia correttamente inserito in vena. È necessario prestare attenzione per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4). In caso di stravaso, la somministrazione deve essere int Baca dokumen lengkap