Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BECLOMETASONA DIPROPIONATO; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
CHIESI ESPAÑA S.A.U.
R03AK08
BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE
200 microgramos/6 microgramos
POLVO PARA INHALACIÓN
BECLOMETASONA DIPROPIONATO 200 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 6 microgramos
VÍA INHALATORIA
con receta
Formoterol y beclometasona
FOSTER NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACION POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 120 pulsaciones ( PET/Al/PE) Autorizado 03/03/2016 Comercializado - FOSTER NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACION POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 120 pulsaciones (PA/Al/PE) Revocado 05/05/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-03-03
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FOSTER NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACIÓN POLVO PARA INHALACIÓN. dipropionato de beclometasona anhidra/fumarato de formoterol dihidrato Para uso en adultos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Foster Nexthaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Foster Nexthaler 3. Cómo usar Foster Nexthaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Foster Nexthaler 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOSTER NEXTHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Foster Nexthaler es un polvo que se inhala a través de la boca y se libera profundamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidra y fumarato de formoterol dihidrato. - El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que tiene una acción anti-inflamatoria, reduciendo la inflamación e irritación de sus pulmones. - El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada, que relajan los músculos de las vías respiratorias haciendo que estas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los pulmones. Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración y también ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos. Fost Baca dokumen lengkap
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Foster Nexthaler 200 microgramos/6 microgramos por inhalación polvo para inhalación. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis medida de 10 mg de polvo para inhalación contiene: 200 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis liberada (dosis que sale de la boquilla) de 158,8 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra y 4,9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido Cada inhalación contiene 9,8 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. El inhalador multidosis contiene un polvo blanco o casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Foster Nexthaler está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un corticosteroide y un agonista beta 2 de acción prolongada por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción corta administrados «a demanda», o - pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada. Foster Nexthaler está indicado en pacientes adultos. Nota: no hay datos clínicos relevantes sobre el uso de Foster Nexthaler para el tratamiento de los ataques agudos de asma. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Foster Nexthaler no debe utilizarse como tratamiento inicial para el asma. La dosis de Foster Nexthaler debe ser individualizada y ajustarse a la gravedad de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no solo cuando se inicie el tratamiento con una combinación de fármacos, sino también cuando se ajuste la dosis. Si un paciente precisa una combinación de dosis distintas a las contenidas en este inhalador 2 de 19 combinado, deben prescribírsele do Baca dokumen lengkap