Gletvax-5

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

clostridium perfrigens toxoid; escherichia coli antigeen K

Boleh didapati daripada:

Zoetis B.V.

Kod ATC:

QI09AB08

INN (Nama Antarabangsa):

clostridium perfrigens toxoid; escherichia coli antigen K

Borang farmaseutikal:

Suspensie voor injectie

Laluan pentadbiran:

Subcutaan gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kawasan terapeutik:

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine

Tarikh kebenaran:

2002-05-30

Ciri produk

BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 21 januari 2016 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel GLETVAX-5,
registratienummer
REG NL 5271;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel GLETVAX-5, ingeschreven onder
nummer
REG NL 5271, zoals aangevraagd d.d. 21 januari 2016, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GLETVAX-5, ingeschreven onder nummer REG NL 5271
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel GLETVAX-5, ingeschreven onder nummer REG NL
5271
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 04 februari 2016
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gletvax-5
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_E. coli _fimbriële antigenen
- F4ab (K88ab) minstens 14.6 log2 antistof titer (*)
- F4ac (K88ac) minstens 15.5 log2 antistof titer (*)
- F5 (K99) minstens 12.2 log2 antistof titer (*)
- F6 (987P) minstens 13.1 log2 antistof titer (*)
C. perfringens type C bèta toxoïd: minstens 16 I.U.bèta antitoxine
**).
*) ELISA antistoftiter (potentietest in muizen, Ph.Eur. methode)
**) IU bèta antitoxine (potentie test in konijnen, Ph.Eur. methode