Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
clostridium perfrigens toxoid; escherichia coli antigeen K
Zoetis B.V.
QI09AB08
clostridium perfrigens toxoid; escherichia coli antigen K
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Escherichia vaccine + Clostridium vaccine
2002-05-30
BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel d.d. 21 januari 2016 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel GLETVAX-5, registratienummer REG NL 5271; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel GLETVAX-5, ingeschreven onder nummer REG NL 5271, zoals aangevraagd d.d. 21 januari 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel GLETVAX-5, ingeschreven onder nummer REG NL 5271 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel GLETVAX-5, ingeschreven onder nummer REG NL 5271 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 04 februari 2016 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 5271/zaak 512695 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gletvax-5 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 5 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _E. coli _fimbriële antigenen - F4ab (K88ab) minstens 14.6 log2 antistof titer (*) - F4ac (K88ac) minstens 15.5 log2 antistof titer (*) - F5 (K99) minstens 12.2 log2 antistof titer (*) - F6 (987P) minstens 13.1 log2 antistof titer (*) C. perfringens type C bèta toxoïd: minstens 16 I.U.bèta antitoxine **). *) ELISA antistoftiter (potentietest in muizen, Ph.Eur. methode) **) IU bèta antitoxine (potentie test in konijnen, Ph.Eur. methode Lees het volledige document