Hulio
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Bulgaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
01-12-2023
Ciri produk
(SPC)
01-12-2023
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
21-09-2018
Bahan aktif:
адалимумаб
Boleh didapati daripada:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kod ATC:
L04AB04
INN (Nama Antarabangsa):
adalimumab
Kumpulan terapeutik:
Иммунодепрессанты, некротизиращ алфа (TNF-α инхибитори)
Kawasan terapeutik:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Ringkasan produk:
Revision: 16
Status kebenaran:
упълномощен
Tarikh kebenaran:
2018-09-17
Risalah maklumat
166
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ –
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hulio 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
адалимумаб
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Една предварително напълнена
спринцовка от 0,4 ml съдържа 20 mg
адалимумаб.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също: мононатриев глутамат,
сорбитол (E420), метионин, полисорбат 80,
хлороводородна киселина и вода за
инжекции. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
1 предварително напълнена спринцовка
2 предварително напълнени спринцовки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Подкожно приложение
Само за еднократно приложение.
За педиатрична употреба.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
167
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hulio 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчник на китайски хамстери.
Помощно вещество с известно действие.
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 19,1 mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър или леко опалесцентен,
безцветен до бледо кафеникавожълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит _
Hulio в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит при пациенти на
възраст над 2 години, при които
отговорът към един или
повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти (DMARD) e
бил недостатъчен. Hulio може да се
прилага като монотерапия в случай
Baca dokumen lengkap
