Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Teised suguhormoonid ja genitaalsüsteemi
Postmenopaus
Intrarosa on näidustatud menopausijärgsetel naistel, kellel on mõõdukad kuni rasked sümptomid, villa- ja tupe atroofia raviks..
Revision: 6
Volitatud
2018-01-08
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INTRAROSA 6,5 MG VAGINAALSUPOSIIT prasteroon (prasteron.) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist 3. Kuidas Intrarosat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Intrarosat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON INTRAROSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni. Milleks Intrarosat kasutatakse Intrarosat kasutatakse häbeme ja tupe limaskesta atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks postmenopausis naistel. Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks. Seda põhjustab östrogeenitaseme langus, mis on menopausi järel loomulik. Kuidas see toimib Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid, asendades östrogeene, mis tekkisid naise munasarjades enne menopausi. Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks seal, kus vaja. See aitab leevendada ebamugavustunnet tupes. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRAROSA KASUTAMIST Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada. Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused. Pidage nõu arstiga. Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigu Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni (prasteron.). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Vaginaalsuposiit Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks postmenopausis naistel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit) manustatuna üks kord ööpäevas, enne magamaminekut. Menopausijärgsete sümptomite ravis võib Intrarosat määrata ainult selliste sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti. Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning ravi Intrarosaga jätkata ainult seni, kuni kasu ületab riski. Kui manustamine ununeb, tuleb manustada niipea, kui see patsiendile meenub. Kui aga järgmise manustamiseni jääb aega alla 8 tunni, peaks patsient unustatud vaginaalsuposiidi vahele jätma. Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte vaginaalsuposiiti. _ _ _Patsientide erirühmad _ _ _ _Eakad _ Eakatel naistel ei peeta annuste kohandamist vajalikuks. _ _ _Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid _ Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada postmenopausis naistel, kellel on neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või haigus. _ _ _Lapsed _ Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel menopausist tingitud vulvaarse ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks. 3 Manustamisviis Vaginaalne kasutamine Intrarosa võib sisestada tuppe sõrmedega või tähistatud pakendis oleva aplikaatori abil. Vaginaalsuposiit tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata. Aplikaatoriga sisestamisel tuleb teha järgmist: 1. Apl Baca dokumen lengkap