Ionsys

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

fentanyl-hydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Incline Therapeutics Europe Ltd

Kod ATC:

N02AB03

INN (Nama Antarabangsa):

fentanyl

Kumpulan terapeutik:

analgetiká

Kawasan terapeutik:

Bolesť, pooperačná

Tanda-tanda terapeutik:

Ionsys je indikovaný na zvládnutie akútnej strednej až závažnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

uzavretý

Tarikh kebenaran:

2015-11-18

Risalah maklumat

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IONSYS 40 MIKROGRAMOV V JEDNEJ DÁVKE TRANSDERMÁLNEHO SYSTÉMU
FENTANYL
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IONSYS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS
3.
Ako používať IONSYS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IONSYS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IONSYS A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je IONSYS
:
IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú
kožu), ktorý obsahuje silné
analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Na čo sa používa IONSYS
:
IONSYS sa používa na liečbu krátkotrvajúcej stredne silnej až
silnej bolesti po operácii u dospelých.
IONSYS sa používa iba v nemocnici.
Ako účinkuje IONSYS
:
IONSYS je malé zariadenie, ktoré sa prilepí na kožu ramena alebo
hrude. Funguje tak, že uvoľňuje
fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IONSYS
NEPOUŽÍVAJTE IONSYS:
•
ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak trpíte závažným

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IONSYS 40 mikrogramov v jednej dávke transdermálneho systému
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý systém IONSYS obsahuje fentanyliumchlorid zodpovedajúci 9,7
mg fentanylu a uvoľňuje
40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2
mg/24 h).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálny systém
IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej
jednotky s dvomi hydrogélmi.
Riadiaca jednotka je bielej farby s identifikátorom „IONSYS
®
“ a má digitálny displej, svetelné
okienko a prehĺbené dávkovacie tlačidlo. Lieková jednotka je
modrej farby na strane, ktorá je spojená
s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci
hydrogély, z ktorých jeden obsahuje
fentanyl. Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IONSYS je indikovaný na liečbu akútnej, stredne silnej až silnej
pooperačnej bolesti dospelým
pacientom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
IONSYS je určený iba na použitie v nemocnici. Liečba sa má
začať a pokračovať pod vedením lekára
so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi. Vzhľadom na
známu možnosť zneužitia fentanylu
majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie
liekov/drog (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred
začatím používania IONSYSU (pozri
časť 5.1).
IONSYS má byť aktivovaný iba pacientom.
Každá dávka IONSYSU uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu počas
10-minútového obdobia,
maximálne 240 mikrogramov za hodinu (6 dávok, z ktorých každá
trvá 10 minút). IONSYS bude
funkčný počas 24 hodín po zostavení systému, alebo počas 80
dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a
potom prestane fungovať.
Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať
nový systém. Každý nový systém je
po