NORODINE BOLUS

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

SULFADIAZINE178,6 mg/g; TRIMETHOPRIM35,7 mg/g; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Boleh didapati daripada:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Kod ATC:

QJ01EW10

INN (Nama Antarabangsa):

SULFADIAZINE178,6 mg/g; TRIMETHOPRIM35,7 mg/g; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; CELLULOSE MICROCRYSTALLITE (E 460)

Borang farmaseutikal:

Tablet

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik;

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kawasan terapeutik:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Ciri produk

BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 24 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel NORODINE
BOLUS;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NORODINE BOLUS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2986, zoals aangevraagd d.d. 24 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NORODINE BOLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 2986
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel NORODINE BOLUS, ingeschreven onder nummer REG NL
2986 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 09 mei 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NORODINE BOLUS, 0,2/1,0 g tabletten voor niet-herkauwende kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
0,2 g
Sulfadiazine
1,0 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (niet-herkauwende kalveren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor behandeling van niet-herkauwende kalveren met:
-Bacteriële diarree veroorzaakt door _E. coli_ of _Salmonella _spp_._
-Acut