Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SULFADIAZINE178,6 mg/g; TRIMETHOPRIM35,7 mg/g; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QJ01EW10
SULFADIAZINE178,6 mg/g; TRIMETHOPRIM35,7 mg/g; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; CELLULOSE MICROCRYSTALLITE (E 460)
Tablet
Oraal gebruik;
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives
BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 24 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel NORODINE BOLUS; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel NORODINE BOLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 2986, zoals aangevraagd d.d. 24 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NORODINE BOLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 2986 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NORODINE BOLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 2986 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 09 mei 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 2986/zaak 397054 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NORODINE BOLUS, 0,2/1,0 g tabletten voor niet-herkauwende kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Trimethoprim 0,2 g Sulfadiazine 1,0 g HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (niet-herkauwende kalveren). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor behandeling van niet-herkauwende kalveren met: -Bacteriële diarree veroorzaakt door _E. coli_ of _Salmonella _spp_._ -Acut Lees het volledige document