PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250MCG Injekční roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

A04AA05

INN (Nama Antarabangsa):

18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID

Dos:

250MCG

Borang farmaseutikal:

Injekční roztok

Laluan pentadbiran:

Intravenózní podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

PALONOSETRON

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0116095 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0116096 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2016-10-12

Risalah maklumat

1/6
SP. ZN. SUKLS201125/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250
MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ ROZTOK
palonosetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Palonosetron Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Palonosetron Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK PALONOSETRON FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Palonosetron
Fresenius
Kabi
obsahuje
účinnou
látku
palonosetron.
Ten
patří
do
skupiny
léčiv
nazývaných ,,antagonisté serotoninu (5HT
3
)“.
Palonosetron Fresenius Kabi se používá u dospělých,
dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k
překonání pocitu na zvracení a k prevenci zvracení v souvislosti
s léčbou nádorového onemocnění
zvanou chemoterapie.
Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané
serotonin, která může způsobit pocit na
zvracení a zvracení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PALONOSETRON FRESENIUS KABI
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE
PALONOSETRON FRESENIUS KABI
JESTLIŽE
−
jste alergický(á) na palonos

Ciri produk

1/12
SP. ZN. SUKLS201125/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako
palonosetroni hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250
mikrogramů (jako palonosetroni
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje 0,2 mmol sodíku v jedné injekční
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH
4,7–5,3
Osmolalita
270–330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Palonosetron Fresenius Kabi je indikován u dospělých k:
−
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů,
−
prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii
nádorů.
Palonosetron Fresenius Kabi je indikován u pediatrické populace od 1
měsíce a starších k:
−
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a
zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Palonosetron Fresenius Kabi se má používat pouze před podáním
chemoterapie. Tento léčivý přípravek
musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným
lékařským dohledem.
Dávkování
_Dospělí _
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním
bolusu přibližně 30 minut před
zahájením chemoterapie. Palonosetron Fresenius Kabi se musí
podávat injekcí po dobu 30 sekund.
2/12
Účinnost přípravku Palonosetron Fresenius Kabi v prevenci nauzey a
zvracení vyvolaného vysoce
emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu
podávaného před chemoterapií.
_Starší _
_pacienti _
U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat.
_Pediatrická populace _
_ _
_Děti a dospívající (od 1 měsí