Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
A04AA05
18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID
250MCG
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PALONOSETRON
Kód SÚKL: 0116095 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0116096 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-10-12
1/6 SP. ZN. SUKLS201125/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK palonosetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Palonosetron Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PALONOSETRON FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Palonosetron Fresenius Kabi obsahuje účinnou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných ,,antagonisté serotoninu (5HT 3 )“. Palonosetron Fresenius Kabi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu na zvracení a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie. Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit pocit na zvracení a zvracení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PALONOSETRON FRESENIUS KABI POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PALONOSETRON FRESENIUS KABI JESTLIŽE − jste alergický(á) na palonos Przeczytaj cały dokument
1/12 SP. ZN. SUKLS201125/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem Tento přípravek obsahuje 0,2 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH 4,7–5,3 Osmolalita 270–330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Palonosetron Fresenius Kabi je indikován u dospělých k: − prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, − prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Fresenius Kabi je indikován u pediatrické populace od 1 měsíce a starších k: − prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Palonosetron Fresenius Kabi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování _Dospělí _ 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Fresenius Kabi se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund. 2/12 Účinnost přípravku Palonosetron Fresenius Kabi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií. _Starší _ _pacienti _ U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat. _Pediatrická populace _ _ _ _Děti a dospívající (od 1 měsí Przeczytaj cały dokument