Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Hunde
Andere Antiepileptika, Antiepileptika
Zur Reduzierung der Häufigkeit von generalisierten Anfällen aufgrund idiopathischer Epilepsie bei Hunden zur Verwendung nach sorgfältiger Bewertung alternativer Behandlungsoptionen.
Revision: 6
Autorisiert
2013-02-25
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION PEXION 100 MG TABLETTEN FÜR HUNDE PEXION 400 MG TABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pexion 100 mg Tabletten für Hunde Pexion 400 mg Tabletten für Hunde Imepitoin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingeprägtem Aufdruck „I 01“ (100 mg) bzw. „I 02“ (400 mg). Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Eine Tablette enthält: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie bei Hunden. Anwendung nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten. Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren Herz- Kreislaufstörungen. 6. NEBENWIRKUNGEN IDIOPATHISCHE EPILEPSIE Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), Emesis (Erbrechen), Polyphagie (vermehrter Appetit) zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (Schläfrigkeit) (sehr häufig); Hyperaktivität (sehr viel aktiver als üblich), Apathie, Polydypsie (vermehrter Durst), Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie (Appetitverlust), vermehrter Speichelfluss, Polyurie (vermehrter Harndrang) (häufig); Vorfall der Nickhaut (drittes sichtbares Augenlid) und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte). 21 Im klini Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pexion 100 mg Tabletten für Hunde Pexion 400 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält: WIRKSTOFF: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingepägtem Aufdruck „I 01“ (100 mg) bzw. „I 02“ (400 mg). Eine Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie bei Hunden. Anwendung nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten. Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren Herz- Kreislaufstörungen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART IDIOPATHISCHE EPILEPSIE Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich sein und die Wirksamkeit ist möglicherweise begrenzt. Unter der Behandlung werden einige Hunde anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen. Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen Abwägung. Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen. Wenn die Anfälle nicht ausreichend reduziert werden können, sollten weitere diagnostische Maßnahmen und eine andere antiepileptische Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Wechsel zwischen verschiedenen Antiepileptika medizinisch erforderlich ist, sollte die Umstellung schrittweise und unter angemessener kl Baca dokumen lengkap