Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Dechra Regulatory
QH02AB06
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO PREDNICORTONE 20 MG TABLETE ZA PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LelyPharma BV Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemska Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Hrvaška V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila bo naveden samo izdelovalec, ki bo testiral in sproščal serije. 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prednicortone 20 mg tablete za pse in mačke Prednizolon 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: Učinkovina: Prednizolon 20 mg Sveto rjava z rjavimi pikami, okrogla in izbočena, aromatizirana tableta s prelomno linijo v obliki križa na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele. 4. INDIKACIJA(E) Za simptomatsko zdravljenje ali kot dodatno zdravljenje vnetnih in imunskih bolezni pri psih in mačkah. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih, ki imajo virusne ali mikotične infekcije, ki niso pod kontrolo z ustreznim zdravljenjem. Ne uporabite pri živalih, ki imajo sladkorno bolezen ali hiperadrenokorticizem. Ne uporabite pri živalih, ki imajo osteoporozo. Ne uporabite pri živalih, ki imajo motnje v delovanju srca ali ledvic. Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjedo roženice. 3 Ne uporabite pri živalih, ki imajo gastrointestinalne razjede. Ne uporabite pri živalih, ki imajo opekline. Ne uporabite sočasno z atenuiranim živim cepivom. Ne uporabite v primeru glavkoma. Ne uporabite v obdobju brejosti (glejte tudi poglavje: Posebna opozorila; Uporaba v obdobju brejosti in laktacije). Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Glejte tudi poglavje: Posebna opozorila: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij. 6. Baca dokumen lengkap
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prednicortone 20 mg tablete za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje UČINKOVINA: Prednizolon 20 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Sveto rjava z rjavimi pikami, okrogla in izbočena, aromatizirana tableta s prelomno linijo v obliki križa na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za simptomatsko zdravljenje ali kot dodatno zdravljenje vnetnih in imunskih bolezni pri psih in mačkah. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih, ki imajo virusne ali mikotične infekcije, ki niso pod kontrolo z ustreznim zdravljenjem. Ne uporabite pri živalih, ki imajo sladkorno bolezen ali hiperadrenokorticizem. Ne uporabite pri živalih, ki imajo osteoporozo. Ne uporabite pri živalih, ki imajo motnje v delovanju srca ali ledvic. Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjedo roženice. Ne uporabite pri živalih, ki imajo gastrointestinalne razjede. Ne uporabite pri živalih, ki imajo opekline. Ne uporabite sočasno z atenuiranim živim cepivom. Ne uporabite v primeru glavkoma. Ne uporabite v obdobju brejosti (glejte poglavje 4.7) Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Glejte tudi poglavje 4.8. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Dajanje kortikoidov je namenjeno izboljšanju kliničnih znakov in ne ozdravitvi. Zdravljenje mora biti kombinirano z zdravljenjem osnovne bolezni in/ali kontrolo okolja. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih V primerih, ko je prisotna bakterijska infekcija je treba zdravilo uporabiti v povezavi z ustrezno antibiotično terapijo. 3 Zaradi farmakoloških lastnosti prednizolona je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdrav Baca dokumen lengkap