资料单张
1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
PREDNICORTONE 20 MG TABLETE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
LelyPharma BV
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila bo naveden samo
izdelovalec, ki bo testiral in sproščal
serije.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Prednicortone 20 mg tablete za pse in mačke
Prednizolon
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
Učinkovina:
Prednizolon 20 mg
Sveto rjava z rjavimi pikami, okrogla in izbočena, aromatizirana
tableta s prelomno linijo v obliki križa
na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele.
4.
INDIKACIJA(E)
Za simptomatsko zdravljenje ali kot dodatno zdravljenje vnetnih in
imunskih bolezni pri psih in mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih, ki imajo virusne ali mikotične infekcije,
ki niso pod kontrolo z ustreznim
zdravljenjem.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo sladkorno bolezen ali
hiperadrenokorticizem.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo osteoporozo.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo motnje v delovanju srca ali
ledvic.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjedo roženice.
3
Ne uporabite pri živalih, ki imajo gastrointestinalne razjede.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo opekline.
Ne uporabite sočasno z atenuiranim živim cepivom.
Ne uporabite v primeru glavkoma.
Ne uporabite v obdobju brejosti (glejte tudi poglavje: Posebna
opozorila; Uporaba v obdobju brejosti in
laktacije).
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino,
kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov.
Glejte tudi poglavje: Posebna opozorila: Medsebojno delovanje z
drugimi zdravili in druge oblike
interakcij.
6.
阅读完整的文件
产品特点
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Prednicortone 20 mg tablete za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje
UČINKOVINA:
Prednizolon 20 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Sveto rjava z rjavimi pikami, okrogla in izbočena, aromatizirana
tableta s prelomno linijo v obliki križa
na eni strani.
Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za simptomatsko zdravljenje ali kot dodatno zdravljenje vnetnih in
imunskih bolezni pri psih in mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih, ki imajo virusne ali mikotične infekcije,
ki niso pod kontrolo z ustreznim
zdravljenjem.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo sladkorno bolezen ali
hiperadrenokorticizem. Ne uporabite pri živalih,
ki imajo osteoporozo.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo motnje v delovanju srca ali
ledvic.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjedo roženice.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo gastrointestinalne razjede.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo opekline.
Ne uporabite sočasno z atenuiranim živim cepivom.
Ne uporabite v primeru glavkoma.
Ne uporabite v obdobju brejosti (glejte poglavje 4.7)
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino,
kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov.
Glejte tudi poglavje 4.8.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Dajanje kortikoidov je namenjeno izboljšanju kliničnih znakov in ne
ozdravitvi.
Zdravljenje mora biti kombinirano z zdravljenjem osnovne bolezni
in/ali kontrolo okolja.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
V primerih, ko je prisotna bakterijska infekcija je treba zdravilo
uporabiti v povezavi z ustrezno
antibiotično terapijo.
3
Zaradi farmakoloških lastnosti prednizolona je potrebna posebna
previdnost pri uporabi zdrav
阅读完整的文件
资料单张 