Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
levende dempet rabiesvirus, SAG2-stamme
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Live viral vaksiner
For aktiv immunisering av røde ræv og vaskehunder for å forhindre infeksjon med rabiesvirus. Varigheten av beskyttelsen er på minst 6 måneder.
Revision: 9
autorisert
2000-04-06
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG RABIGEN SAG2 ORAL SUSPENSJON, FOR RØDREVER OG VASKEBJØRNHUNDER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rabigen SAG2 oral suspensjon, for rødrever og vaskebjørnhunder. 3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) AKTIVT STOFF: Svekket levende rabiesvirus, SAG2-stamme 8 log10 - CCID50*/dose * CCID50: Cellekultur smittsom dose 50% TILSETNINGER: Appetent matriks (lokkemat) produsert fra stoffer som opprinnelig kommer fra dyr og inneholder tetrasyklin biomarker. 4. INDIKASJON(ER) For aktiv immunisering av rødrever og vaskebjørnhunder for å forebygge rabiesvirusinfeksjon. Vaksinens beskyttelse er holdbar i minimum 6 måneder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen bivirkninger er rapportert ved behandling av målartene.Siden denne vaksinen inneholder spor av gentamicin og inneholder tetrasyklin som biomarkør, kan sporadiske overfølsomhetsreaksjoner ses hos husdyr som ved et ulykkestilfelle har fått i seg lokkematen. Det har blitt rapportert oppkast forårsaket av en intoleransereaksjon i mage/tarmtraktus (potensielt forårsaket av aluminium/PVC-emballasjen som er en del av lokkematen) hos hunder som utilsiktet har spist lokkematen. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Rødrever _(Vulpes vulpes) _og_ _vaskebjørnhunder (_Nyctereutes procyonoides_). 21 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Inntaket av en enkelt dose lokkemat er tilstrekkelig til å sikre aktiv immunisering for å hindre rabiesvirusinfeksjon. Distribusjonsraten avhenger av topografien og dyrearterpopulasjonen. Minste distribusjonsrate er: - 13 doser lokkemat per kvadratkilometer i områder der vaskebjørnhundertettheten er lik eller mindre enn 3 rever / vaskebjørnhunder sett per 10 km. - 20 doser lokkemat per kvadratkilometer i områder der vaskebj Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rabigen SAG2 oral suspensjon, for rødrever og vaskebjørnhunder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AKTIVT STOFF : Svekket levende rabiesvirus, SAG2-stamme 8 log10 CCID50*/dose * CCID50: Cellekultur smittsom dose 50% TILSETNINGER : For en komplett liste med tilsetninger, se del 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oral suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Rødrever (_Vulpes vulpes_) og vaskebjørnhunder (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT For aktiv immunisering av rødrever og vaskebjørnhunder for å forebygge rabiesvirusinfeksjon. Vaksinens beskyttelse er holdbar i minimum 6 måneder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Gjelder ikke. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SPESIELLE FORHÅNDSREGLER FOR BRUK I DYR Lokkematen må ikke legges ut i bebodde områder, på veier og i våte områder. SPESIELLE FORSIKTIGHETSREGLER FOR PERSONER SOM HÅNDTERER PREPARATET FOR DYR Det anbefales å bruke gummihansker. De som håndterer og distribuerer denne vaksinen, bør være vaksinert mot rabies. Immunkompromitterte personer eller personer med nedsatt immunreaksjon må ikke håndtere denne vaksinen. Hvis et menneske eksponeres for virkestoffet i vaksinen, må lege oppsøkes umiddelbart. Vis legen pakningsvedlegget eller etiketten._ _ 3 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Ingen bivirkninger er rapportert ved behandling av målartene. Siden denne vaksinen inneholder spor av gentamicin og inneholder tetrasyklin som biomarkør, kan sporadiske overfølsomhetsreaksjoner ses hos husdyr som ved et ulykkestilfelle har fått i seg lokkematen. Det har blitt rapportert oppkast forårsaket av en intoleransereaksjon i mage/tarmtraktus (potensielt forårsaket av aluminium/PVC-emballasjen som er en del av lokkematen) hos hunder som utilsiktet har spist lokkematen. 4.7 BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING EL Baca dokumen lengkap