Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid
Orifarm AS
G04CA53
Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid
6 mg / 0.4 mg
Tablett med modifisert frisetting
Blisterpakning 90 stk
C
Markedsført
2018-08-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder et lag med 6 mg solifenacinsuksinat, tilsvarende 4,5 mg solifenacin fri base, og et lag med 0,4 mg tamsulosinhydroklorid, tilsvarende 0,37 mg tamsulosin fri base. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett med modifisert frisetting Hver tablett er rund, omtrent 9 mm i diameter, har rød filmdrasjering og er påtrykt “6/0.4”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved blærefylling (vannlatingstrang, økt vannlatingsfrekvens) og blæretømming forbundet med benign prostatahyperplasi hos menn som ikke i tilstrekkelig grad responderer på monoterapibehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Voksne menn, inkludert eldre _ Én tablett med Urizia én gang daglig, uavhengig av måltider. Maksimal daglig dose av Urizia er én tablett. Tablettene svelges hele, og skal ikke bites eller tygges. Tabletten skal ikke knuses. _ _ _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _ Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Urizia er ikke studert. Effekten på farmakokinetikken til de enkelte virkestoffene er imidlertid godt kjent (se pkt. 5.2). Urizia kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min). Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsiktighet, og maksimal daglig dose av Urizia hos disse pasientene er én tablett (se pkt. 4.4). _Pasienter med nedsatt leverfunksjon _ Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Urizia er ikke studert. Effekten på farmakokinetikken til de enkelte virkestoffene er imidlertid godt kjent (se pkt. 5.2). Urizia kan brukes hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≤ 7). Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7–9) bør behandles med forsiktighet, og maksimal daglig dose av Urizia hos Baca dokumen lengkap