Urizia 6 mg / 0.4 mg

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Dostopno od:

Orifarm AS

Koda artikla:

G04CA53

INN (mednarodno ime):

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Odmerek:

6 mg / 0.4 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett med modifisert frisetting

Enote v paketu:

Blisterpakning 90 stk

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2018-08-01

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder et lag med 6 mg solifenacinsuksinat,
tilsvarende 4,5 mg solifenacin fri base,
og et lag med 0,4 mg tamsulosinhydroklorid, tilsvarende 0,37 mg
tamsulosin fri base.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting
Hver tablett er rund, omtrent 9 mm i diameter, har rød filmdrasjering
og er påtrykt “6/0.4”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved blærefylling
(vannlatingstrang, økt
vannlatingsfrekvens) og blæretømming forbundet med benign
prostatahyperplasi hos menn som ikke i
tilstrekkelig grad responderer på monoterapibehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne menn, inkludert eldre _
Én tablett med Urizia én gang daglig, uavhengig av måltider.
Maksimal daglig dose av Urizia er én
tablett.
Tablettene svelges hele, og skal ikke bites eller tygges. Tabletten
skal ikke knuses.
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Urizia er
ikke studert. Effekten på
farmakokinetikken til de enkelte virkestoffene er imidlertid godt
kjent (se pkt. 5.2). Urizia kan brukes
hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance > 30 ml/min). Pasienter
med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
bør behandles med forsiktighet,
og maksimal daglig dose av Urizia hos disse pasientene er én tablett
(se pkt. 4.4).
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Urizia er
ikke studert. Effekten på
farmakokinetikken til de enkelte virkestoffene er imidlertid godt
kjent (se pkt. 5.2). Urizia kan brukes
hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≤ 7).
Pasienter med moderat nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh score 7–9) bør behandles med
forsiktighet, og maksimal daglig dose av
Urizia hos