Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Hepatitt A-virus, inaktivert
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC02
Hepatitis A-viruses, inactivated,
50 E/ dose
Injeksjonsvæske, suspensjon
Ferdigfylt sprøyte 10x1 ml
C
Markedsført
2003-08-15
VAQTA 50 E/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON HEPATITT A-VAKSINE, INAKTIVERT, ADSORBERT Til voksne Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du tar vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VAQTA 3. Hvordan du bruker VAQTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VAQTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot VAQTA er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot infeksjonssykdommer. De fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse mot en bestemt sykdom. VAQTA 50 E/1 ml beskytter voksne (over 18 år) mot sykdom forårsaket av hepatitt A-virus. Hepatitt A-infeksjon skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen smitter gjennom mat og drikke som inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott (gulaktig hud og øyne) og at man generelt føler seg uvel. Når du får en injeksjon med VAQTA, vil kroppens naturlige forsvar begynne å produsere beskyttelse (antistoffer) mot hepatitt A-viruset. Det tar imidlertid 2 til 4 uker etter injeksjonen før du er beskyttet. VAQTA beskytter ikke mot andre typer hepatittvirus enn hepatitt A-virus. Det er heller ikke sikkert at vaksinen beskytter mot sykdommen dersom du allerede er smittet med hepatitt A-viruset når du får VAQTA. VAQTA beskytter mot hepatitt A, men kan ikke gi hepatitt A-infeksjon. 2. Hva du må vite før du bruker VAQTA Det er viktig at du sier fra til legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg. Be legen eller sykepleieren Baca dokumen lengkap
1 1. LEGEMIDLETS NAVN VAQTA 50 E/1 ml injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (1,0 ml) inneholder: Hepatitt A-virus (stamme CR 326F) (inaktivert)¹ , ² ……………………. 50 enheter³ ¹ Produsert på humane diploide (MRC-5) fibroblastceller. ² Adsorbert til amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,45 mg/ml Al 3+ ). ³ Enheter målt i henhold til tilvirkerens interne referanse - Merck Sharp & Dohme Corp. Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin og formaldehyd som benyttes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3 og 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Profylakse mot hepatitt A hos voksne fra 18 år og eldre. Bruk av VAQTA skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DOSERING Vaksinasjonen består av en primærdose og en boosterdose som gis etter følgende skjema: _Primærdose: _ Én enkel vaksinedose på 1,0 ml (50 E) på en valgt dato. _Boosterdose: _ Én boosterdose på 1,0 ml (50 E) 6 til 18 måneder etter første dose. Antistoffene mot Hepatitt A-virus (HAV) vil vare i minst 6 år etter andre dose (dvs. boosterdosen). Basert på matematisk modellering av antistoffenes virkning, antas det at de vil vare i minst 25 år (se også pkt. 5.1). _ _ _Boosterdose med VAQTA etter primærvaksinasjon med annen hepatitt A-vaksine _ En boosterdose med VAQTA kan gis 6 til 12 måneder etter en primærdose av en annen inaktivert vaksine mot hepatitt A (se pkt. 5.1). _Voksne med HIV _ HIV-smittede voksne bør få én enkelt dose à 1,0 ml (50 E) på en valgt dato, etterfulgt av en boosterdose à 1,0 ml (50 E) 6 måneder senere (se pkt. 5.1). 2 _Pediatrisk populasjon _ En pediatrisk formulering er tilgjengelig for barn og ungdom. For ytterligere informasjon, se preparatomtalen for VAQTA 25 E/0,5 ml. ADMINISTRASJONSMÅTE Vaksinen skal gis intramuskulært i deltoidregionen. Vaksinen skal Baca dokumen lengkap