Vaqta 50 E/ dose

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Hepatitt A-virus, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J07BC02

INN (International Name):

Hepatitis A-viruses, inactivated,

Dosering :

50 E/ dose

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 10x1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2003-08-15

Informasjon til brukeren

VAQTA 50 E/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
HEPATITT A-VAKSINE, INAKTIVERT, ADSORBERT
Til voksne
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du tar vaksinen. Det
inneholder informasjon som er viktig
for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva VAQTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VAQTA
3.
Hvordan du bruker VAQTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VAQTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot
VAQTA er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot
infeksjonssykdommer. De fungerer ved å få
kroppen til å produsere sin egen beskyttelse mot en bestemt sykdom.
VAQTA 50 E/1 ml beskytter voksne (over 18 år) mot sykdom forårsaket
av hepatitt A-virus.
Hepatitt A-infeksjon skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen
smitter gjennom mat og drikke
som inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott (gulaktig hud og
øyne) og at man generelt føler seg
uvel.
Når du får en injeksjon med VAQTA, vil kroppens naturlige forsvar
begynne å produsere beskyttelse
(antistoffer) mot hepatitt A-viruset. Det tar imidlertid 2 til 4 uker
etter injeksjonen før du er beskyttet.
VAQTA beskytter ikke mot andre typer hepatittvirus enn hepatitt
A-virus.
Det er heller ikke sikkert at vaksinen beskytter mot sykdommen dersom
du allerede er smittet med
hepatitt A-viruset når du får VAQTA.
VAQTA beskytter mot hepatitt A, men kan ikke gi hepatitt A-infeksjon.
2. Hva du må vite før du bruker VAQTA
Det er viktig at du sier fra til legen eller sykepleieren hvis noen av
punktene nedenfor gjelder deg. Be
legen eller sykepleieren

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VAQTA 50 E/1 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (1,0 ml) inneholder:
Hepatitt A-virus (stamme CR 326F) (inaktivert)¹
,
² …………………….
50 enheter³
¹ Produsert på humane diploide (MRC-5) fibroblastceller.
² Adsorbert til amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,45 mg/ml Al
3+
).
³ Enheter målt i henhold til tilvirkerens interne referanse - Merck
Sharp & Dohme Corp.
Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin og formaldehyd som
benyttes i
fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3 og 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Profylakse mot hepatitt A hos voksne fra 18 år og eldre.
Bruk av VAQTA skal baseres på offisielle anbefalinger.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Vaksinasjonen består av en primærdose og en boosterdose som gis
etter følgende skjema:
_Primærdose: _
Én enkel vaksinedose på 1,0 ml (50 E) på en valgt dato.
_Boosterdose: _
Én boosterdose på 1,0 ml (50 E) 6 til 18 måneder etter første
dose.
Antistoffene mot Hepatitt A-virus (HAV) vil vare i minst 6 år etter
andre dose (dvs. boosterdosen).
Basert på matematisk modellering av antistoffenes virkning, antas det
at de vil vare i minst 25 år (se
også pkt. 5.1).
_ _
_Boosterdose med VAQTA etter primærvaksinasjon med annen hepatitt
A-vaksine _
En boosterdose med VAQTA kan gis 6 til 12 måneder etter en
primærdose av en annen inaktivert
vaksine mot hepatitt A (se pkt. 5.1).
_Voksne med HIV _
HIV-smittede voksne bør få én enkelt dose à 1,0 ml (50 E) på en
valgt dato, etterfulgt av en
boosterdose à 1,0 ml (50 E) 6 måneder senere (se pkt. 5.1).
2
_Pediatrisk populasjon _
En pediatrisk formulering er tilgjengelig for barn og ungdom. For
ytterligere informasjon, se
preparatomtalen for VAQTA 25 E/0,5 ml.
ADMINISTRASJONSMÅTE
Vaksinen skal gis intramuskulært i deltoidregionen. Vaksinen skal