Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SULODEXIDUM
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
B01AB11
SULODEXIDUM
250ULS
CAPS. MOI
P6L
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
7293/2015/02 Cutie cu 3 blist. PVDC-PVC/Al-PVDC a cate 20 caps. moi; 7293/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVDC-PVC/Al-PVDC a cate 25 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7293/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VESSEL DUE F 250 ULS CAPSULE MOI Sulodexid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vessel Due F şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vessel Due F 3. Cum să luaţi Vessel Due F 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vessel Due F 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VESSEL DUE F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ O capsulă moale conţine sulodexid 250 ULS (unităţi lipasemice sulodexid). Vessel Due F este utilizat ca tratament curativ pentru patologia vasculară cu risc de tromboză. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VESSEL DUE F NU LUAŢI VESSEL DUE F - dacă sunteţi alergic la sulodexid, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII A nu se lua cu puțin înainte, în timpul sau imediat după masă. Vessel Due F este indicat la adulți. O capsulă de Vessel Due F conține 0,31 mg sodiu.. Acest lucru este important pentru pacienții a căror dietă restricționează aportul zilnic de sodiu. VESSEL DUE F ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul Baca dokumen lengkap
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7293/2015/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vessel Due F 250 ULS capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă moale conţine sulodexid 250 ULS (unităţi lipasemice sulodexid). Excipient cu efect cunoscut: 0.31 mg sodiu per capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Capsule moi de culoare roșie cărămizie, conținând o suspensie omogenă de culoare albă până la gri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul afecțiunilor vasculare cu risc de tromboză. Vessel Due F este indicat la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 1-2 capsule moi Vessel Due F 250 ULS, de 2 ori pe zi, între mesele principale. În general, se recomandă inițierea tratamentului cu soluţia injectabilă de Vessel Due F _ _ şi, după 15-20 zile de tratament injectabil, continuarea tratamentului cu forma orală de Vessel Due F (capsule moi) timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet trebuie repetat de cel puţin de două ori pe an. Tratamentul cu sulodexid este un tratament de lungă durată, fiind destinat unor afecțiuni cronice. Doza și frecvența administrării pot fi modificate la indicaţiile medicului. _Copii şi adolescenţi _ Pentru indicațiile terapeutice, tratamentul cu Vessel Due F la copii şi adolescenţi nu este relevant. Nu a fost încă stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării sulodexid la copii cu vârsta sub 18 ani. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanța activă, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Diateză şi boli hemoragice. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Datorită proprietăților farmaco-toxicologice ale sulodexidului, produsul nu are precauţii speciale de utilizare. Totuşi, când un tratament anticoagulant este în desfăşurare, se recom Baca dokumen lengkap