Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
metformiin vesinikkloriid, dapagliflozin propaandiool monohüdraat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Suhkurtõbi, tüüp 2
Xigduo on näidustatud täiskasvanute raviks, kui 2. tüüpi suhkurtõve lisandina toitumise ja treeningu:• patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi • koos teiste ravimitega ravi diabeedi patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud metformiin ja need ravimid• patsientidel, juba ravitakse kombinatsioon dapagliflozin ja metformiin kui eraldi tabletid. Uuringu tulemused seoses kombinatsiooni teraapia, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 21
Volitatud
2014-01-16
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XIGDUO 5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID XIGDUO 5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xigduo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist 3. Kuidas Xigduot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xigduot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XIGDUO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on dapagliflosiin ja metformiin. Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks veresuhkru taset langetavateks ravimiteks. Need on suukaudu manustatavad suhkurtõve ravimid. Xigduot kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks” ja mis algab tavaliselt vanemas eas. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis tähendab see, et teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või teie keha ei suuda toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab kõrget suhkru (glükoosi) taset teie veres. Dapagliflosiini toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu ja alandab suhkrusisaldust veres. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust. Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist. Diabeedi raviks: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis dieedi ja füüsilise treeni Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Xigduo sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses , see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “5/850” ja teisel küljel “1067”. Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “5/1000” ja teisel küljel “1069”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xigduo on näidustatud täiskasvanutele 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele treeningule: patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole piisav patsientidel kombinatsioonis teiste diabeedi ravis kasutatavate ravimitega, kelle ravivastus metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav patsientidel, kes juba kasutavad kombinatsiooni dapagliflosiin ja metformiin eraldi tablettidena. Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete sündmuste ja uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTA Baca dokumen lengkap