Zolpidem G.L. 10 mg - Filmtabletten

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

ZOLPIDEMTARTRAT

Boleh didapati daripada:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

N05CF02

INN (Nama Antarabangsa):

zolpidem tartrate

Unit dalam pakej:

10 Filmtabletten in Blister (PVC/PE/PVDC/Al), Laufzeit: 36 Monate,14 Filmtabletten in Blister (PVC/PE/PVDC/Al), Laufzeit: 36 Mon

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Kawasan terapeutik:

Zolpidem

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2010-06-24

Risalah maklumat

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidem-Hemitartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zolpidem G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem G.L. beachten?
3.
Wie ist Zolpidem G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zolpidem G.L. und wofür wird es angewendet?
Zolpidem, der Wirkstoff in Zolpidem G.L., hat eine beruhigende und
schlaffördernde Wirkung.
Dadurch verkürzt es die Zeit bis zum Einschlafen und kann häufiges
nächtliches Aufwachen
verhindern und die Zeit des tiefen Schlafes verlängern.
Zolpidem G.L. wird zur kurz dauernden Behandlung von schweren
Schlafstörungen bei
Erwachsenen angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem G.L. beachten?
Zolpidem G.L. darf nicht eingenommen werden,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Zolpidem-Hemitartrat
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden
(Leberinsuffizienz),
-
wenn
Ihre
Atmung
für
kurze
Zeit
aussetzt,
während
Sie
schlafen
(Schlafapnoe-
Syndrom),
-
wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis),
-
wenn Sie an schwerer

Ciri produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidem-Hemitartrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 90,40 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden
Seiten und den Prägungen
"ZIM" und "10" auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kurz dauernde symptomatische Behandlung von Schlafstörungen bei
Erwachsenen mit
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad oder bei
massiver Belastung für
den Patienten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte
keine erneute Verabreichung erfolgen.
_Erwachsene (< 65 Jahre)_
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor
dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis
von Zolpidem
verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten
werden.
_Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg (½ Filmtablette). Ausnahmsweise
kann die Dosierung
auf 10 mg gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht
überschritten werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2.)
_Kinder und Jugendliche _
Zolpidem wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund
fehlender Daten in
dieser
Altersgruppe
nicht
empfohlen.
Die
verfügbaren
Daten
aus
placebokontrollierten
klinischen Studien siehe Abschnitt 5.1.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unmittelbar vor dem Zubettgehen mit
ausreichend Flüssigkeit (z.B.
1 Glas Wasser) eingenommen.
Nach der Einnahm