Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
betahistine
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
N07CA01
betahistine
1x60ml tartályban 1x120ml tartályban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1x60ml tartályban OGYI-T-20705 / 01; 1x120ml tartályban OGYI-T-20705 / 02
Hybrid
2009-01-05
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACUVER 8 MG/ADAG BELSŐLEGES OLDAT PUMPÁS ADAGOLÓVAL betahisztin-dihidroklorid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Acuver és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Acuver alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Acuvert? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Acuvert tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACUVER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény hatóanyaga a betahisztin, mely javítja a belső fül keringését. Az Acuver hatékony a szédülés kezelésében, melyet a belsőfül vérellátásának zavara okoz. Az Acuvert a Meniere betegség tüneteinek kezelésére alkalmazzák, melyek a következők: szédülés hányingerrel és hányással; fülcsengés; halláscsökkenés. 2. TUDNIVALÓK AZ ACUVER ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ACUVERT ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy az Acuver bármely egyéb összetevőjére; ha mellékvesevelő daganatban, úgynevezett feokromocitómában szenved; terhesség és szoptatás alatt. AZ ACUVER FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ ha fennálló vagy, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri fekélye van; ha asztmás (a tüdő betegsége, melyhez légszomj társul); ha c Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACUVER 8 MG/ADAG BELSŐLEGES OLDAT PUMPÁS ADAGOLÓVAL 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTÉTEL 1 kipumpált adag 0,8 ml, mely 8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz. Segédanyag: 50 mg/ml etanol (96 v/v %). A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta, átlátszó folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vertigo kezelésére, mely a Meniere szindróma tünet-együttesével kapcsolatosan, a vestibularis rendszer működési rendellenességeivel társul. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás felnőtteknek A szokásos adag: Naponta 3-szor 1 – 2 adag (megfelel naponta háromszor 8 – 16 mg betahisztin-dihidrokloridnak). 1 kipumpált adag 0,8 ml oldatnak felel meg. A napi adag nem haladhatja meg a 6 kipumpált adagot, vagyis 48 mg betahisztin-dihidrokloridot. Gyermekekés serdülőkorúak Az Acuver nem ajánlott a 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére. Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat e betegcsoportok esetében nem végeztek (lásd 4.4 és 5.2 pont). Májelégtelensében szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre adat. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre adat. Korlátozott adat áll rendelkezésre idősek esetén, ezért a betahisztin csak fokozott óvatosággal adható. Az alkalmazás módja Az első használat előtt a záró kupakot el kell távolítani, majd a mellékelt adagoló pumpát rá kell csavarni az üvegre. Az előírt adagot pumpálja ki az adagoló pumpával, és hígítsa fel egy pohár semleges folyadékban (vízben) (az ivópohár legalább 100 ml vizet tartalmazzon). Az Acuver bevehető étkezés közben, vagy étkezés után is. A kezelés időtartama A kezelés időtartama a klinikai diagnózistól és a betegség gyógyszeres kezelésétől függ. A legtöbb esetben hosszú idejű (néhány hónapig tartó) kezelés szükséges. OGYI/22371/2010 2 4.3 ELLENJAVALLATOK Betahisztin-dihidrok Aqra d-dokument sħiħ