ACUVER 8 mg/adag belsőleges oldat pumpás adagolóval

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

betahistine

Tillgänglig från:

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH

ATC-kod:

N07CA01

INN (International namn):

betahistine

Enheter i paketet:

1x60ml tartályban 1x120ml tartályban

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produktsammanfattning:

1x60ml tartályban OGYI-T-20705 / 01; 1x120ml tartályban OGYI-T-20705 / 02

Bemyndigande status:

Hybrid

Tillstånd datum:

2009-01-05

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACUVER 8 MG/ADAG BELSŐLEGES OLDAT PUMPÁS ADAGOLÓVAL
betahisztin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Acuver és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Acuver alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Acuvert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Acuvert tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACUVER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a betahisztin, mely javítja a belső fül
keringését.
Az Acuver hatékony a szédülés kezelésében, melyet a belsőfül
vérellátásának zavara okoz.
Az Acuvert a Meniere betegség tüneteinek kezelésére alkalmazzák,
melyek a következők:

szédülés hányingerrel és hányással;

fülcsengés;

halláscsökkenés.
2.
TUDNIVALÓK AZ ACUVER ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ACUVERT

ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy az Acuver bármely
egyéb összetevőjére;

ha mellékvesevelő daganatban, úgynevezett feokromocitómában
szenved;

terhesség és szoptatás alatt.
AZ ACUVER FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ

ha fennálló vagy, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri fekélye van;

ha asztmás (a tüdő betegsége, melyhez légszomj társul);

ha c

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACUVER 8 MG/ADAG BELSŐLEGES OLDAT PUMPÁS ADAGOLÓVAL
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTÉTEL
1 kipumpált adag 0,8 ml, mely 8 mg betahisztin-dihidrokloridot
tartalmaz.
Segédanyag: 50 mg/ml etanol (96 v/v %).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta, átlátszó folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vertigo kezelésére, mely a Meniere szindróma
tünet-együttesével kapcsolatosan, a vestibularis
rendszer működési rendellenességeivel társul.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás felnőtteknek
A szokásos adag:
Naponta 3-szor 1 – 2 adag (megfelel naponta háromszor 8 – 16 mg
betahisztin-dihidrokloridnak).
1 kipumpált adag 0,8 ml oldatnak felel meg.
A napi adag nem haladhatja meg a 6 kipumpált adagot, vagyis 48 mg
betahisztin-dihidrokloridot.
Gyermekekés serdülőkorúak
Az Acuver nem ajánlott a 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak
kezelésére. Biztonságossági és
hatásossági vizsgálatokat e betegcsoportok esetében nem végeztek
(lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májelégtelensében szenvedő betegek esetében nem áll
rendelkezésre adat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem áll
rendelkezésre adat.
Korlátozott adat áll rendelkezésre idősek esetén, ezért a
betahisztin csak fokozott óvatosággal adható.
Az alkalmazás módja
Az első használat előtt a záró kupakot el kell távolítani, majd
a mellékelt adagoló pumpát rá kell
csavarni az üvegre.
Az előírt adagot pumpálja ki az adagoló pumpával, és hígítsa
fel egy pohár semleges folyadékban
(vízben) (az ivópohár legalább 100 ml vizet tartalmazzon).
Az Acuver bevehető étkezés közben, vagy étkezés után is.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a klinikai diagnózistól és a betegség
gyógyszeres kezelésétől függ. A legtöbb
esetben hosszú idejű (néhány hónapig tartó) kezelés
szükséges.
OGYI/22371/2010
2
4.3
ELLENJAVALLATOK

Betahisztin-dihidrok