Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE
Oplossing voor injectie
Toedieningsweg niet van toepassing
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Oxytetracycline
1994-09-21
BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 20 december 1991 tot registratie van het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL 7637, zoals aangevraagd d.d. 20 december 1991 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL 7637 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL 7637 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 14 april 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALAMYCIN 10, oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: 92,7 mg oxytetracycline, overeenkomend met 100 mg oxytetracyclinehydrochloride HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund en schaap. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Rund: - Luchtweginfecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige _Pasteurella_ _multocid Aqra d-dokument sħiħ