ALAMYCIN 10

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Autorisatie datum:

1994-09-21

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 20 december 1991 tot registratie van het diergeneesmiddel
ALAMYCIN 10;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven
onder nummer
REG NL 7637, zoals aangevraagd d.d. 20 december 1991 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL 7637
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL
7637
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 14 april 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 7637/zaak 399204
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALAMYCIN 10, oplossing voor injectie voor runderen en schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
92,7 mg oxytetracycline, overeenkomend met 100 mg
oxytetracyclinehydrochloride
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund:
-
Luchtweginfecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige
_Pasteurella_
_multocid