ARVEKAP PD.S.IN.PR 22,5MG/VIAL

Pajjiż: Greċja

Lingwa: Grieg

Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredjent attiv:

TRIPTORELINE

Disponibbli minn:

IPSEN ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. IPSEN ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος Αττικής 210.9843324

Kodiċi ATC:

L02AE04

INN (Isem Internazzjonali):

TRIPTORELINE

Dożaġġ:

22,5MG/VIAL

Għamla farmaċewtika:

PD.S.IN.PR (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Kompożizzjoni:

TRIPTORELINE 22,5MG

Rotta amministrattiva:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip ta 'preskrizzjoni:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Żona terapewtika:

TRIPTORELIN

Sommarju tal-prodott:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0492/002/E/001; Συσκευασίες: 2801960805012 BTx1VIAL+1AMPx2ML SOLV +1 συσκευασία που περιέχει 1 σύριγγα + 2 βελόνες 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εγκεκριμένο

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Arvekap 22,5 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
τριπτορελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Arvekap 22,5 mg και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 22,5 mg

Karatteristiċi tal-prodott

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arvekap 22,5 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει triptorelin embonate που
αντιστοιχεί σε 22,5 mg τριπτορελίνης.
Μετά την ανασύσταση με 2 mL διαλύτη, 1 ml
ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει
11,25 mg
τριπτορελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Κόνις: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη
σκόνη. Διαλύτης: Διαυγές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Arvekap
22,5
mg
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
του
τοπικά
προχωρημένου
ή
μεταστατικού
ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του
προστάτη.
Το Arvekap 22,5 mg ενδείκνυται για τη
θεραπεία του υψηλού κινδύνου
εντοπισμένου ή τοπικά
προχωρημένου, ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με
την ακτινοθεραπεία.
Βλ. παράγραφο 5.1
Το Arvekap 22,5 mg ενδείκνυται για τη
θεραπεία της κεντρικής πρώιμης ήβης
(CPP) σε παιδιά ηλικίας
2 ετών και άνω, με εμφάνιση της
κεντρικής πρώιμης ήβης πριν από την
ηλικία των 8 ετών στα κο�