ARVEKAP PD.S.IN.PR 22,5MG/VIAL

Krajina: Grécko

Jazyk: gréčtina

Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktívna zložka:

TRIPTORELINE

Dostupné z:

IPSEN ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. IPSEN ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος Αττικής 210.9843324

ATC kód:

L02AE04

INN (Medzinárodný Name):

TRIPTORELINE

Dávkovanie:

22,5MG/VIAL

Forma lieku:

PD.S.IN.PR (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Zloženie:

TRIPTORELINE 22,5MG

Spôsob podávania:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Typ predpisu:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapeutické oblasti:

TRIPTORELIN

Prehľad produktov:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0492/002/E/001; Συσκευασίες: 2801960805012 BTx1VIAL+1AMPx2ML SOLV +1 συσκευασία που περιέχει 1 σύριγγα + 2 βελόνες 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Stav Autorizácia:

Εγκεκριμένο

Príbalový leták

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Arvekap 22,5 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
τριπτορελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Arvekap 22,5 mg και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 22,5 mg

Súhrn charakteristických

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arvekap 22,5 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει triptorelin embonate που
αντιστοιχεί σε 22,5 mg τριπτορελίνης.
Μετά την ανασύσταση με 2 mL διαλύτη, 1 ml
ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει
11,25 mg
τριπτορελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Κόνις: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη
σκόνη. Διαλύτης: Διαυγές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Arvekap
22,5
mg
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
του
τοπικά
προχωρημένου
ή
μεταστατικού
ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του
προστάτη.
Το Arvekap 22,5 mg ενδείκνυται για τη
θεραπεία του υψηλού κινδύνου
εντοπισμένου ή τοπικά
προχωρημένου, ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με
την ακτινοθεραπεία.
Βλ. παράγραφο 5.1
Το Arvekap 22,5 mg ενδείκνυται για τη
θεραπεία της κεντρικής πρώιμης ήβης
(CPP) σε παιδιά ηλικίας
2 ετών και άνω, με εμφάνιση της
κεντρικής πρώιμης ήβης πριν από την
ηλικία των 8 ετών στα κο�