Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BIOFARM S.A. - ROMANIA
D05AXN1
COMBINATII
0,415mg/ml+2,595mg/ml+103,800mg/ml
SOL. CUT.
PRF
BIOFARM S.A. - ROMANIA
ANTIPSORIAZICE DE UZ TOPIC ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ TOPIC
12175/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, de culoare bruna x 100 ml sol. cutanata; 3849/2003/01 Cutie x 1 flacon x 100 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12175/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ASORIAN 0,415 MG/ML + 2,595 MG/ML + 103,800 MG/ML, SOLUŢIE CUTANATĂ fluocinolon acetonid, alantoinǎ, dimetilsulfoxid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SǍ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Pǎstraţi acest prospect. S-ar putea sǎ fie necesar sǎ-ll recitiţi. - Dacǎ aveţi orice întrebǎri suplimentare, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastrǎ. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rǎu, chiar dacǎ au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră. - Daca manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 MG/ML + 103,800 MG mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 MG/ML + 103,800 MG mg/ml soluţie cutanată 3. Cum să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 MG/ML + 103,800 MG mg/ml soluţie cutanată 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 MG/ML + 103,800 MG mg/ml soluţie cutanată 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ASORIAN 0,415 MG/ML + 2,595 MG/ML + 103,800 MG MG/ML SOLUȚIE CUTANATĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Asorian soluţie cutanată este o combinație de trei substanțe active: fluocinolon acetonid, alantoină și dimetilsulfoxid. Este utilizat în tratamentul local al unor afecţiuni dermatologice însoţite de îngroşarea şi descuamarea pielii, roşeaţă şi prurit (mâncărimi), cum ar fi: psoriazis, dermatită seboreică, dermatite alergice, eczeme hiperkeratozice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ASORIAN 0,415 MG/ML Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12175/2019/01_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASORIAN 0,415 mg/ml + 2,595 MG/ML + 103,800 MG mg/ml, soluție cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie cutanată conţine fluocinolon acetonid 0,415 mg, alantoină 2,595 mg, dimetilsulfoxid 103,800 mg. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată. Soluţie incoloră, limpede, uşor vâscoasă . 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Psoriazis, dermatita seboreică, dermatite alergice, eczeme hiperkeratozice. 4.2 . DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Aplicaţii locale, iniţial de 2-3 ori pe zi, reducându-se treptat la o aplicaţie pe zi sau o aplicaţie la 2 zile în funcţie de răspunsul terapeutic. În general tratamentul durează 6-15 zile. 4.3. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţele active (fluocinolon acetonid, alantoină, dimetilsulfoxid) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Infecţii primitiv bacteriene, virale, micotice sau parazitare. Leziuni ulcerate. Aplicare pe pleoape (risc de glaucom). 4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Medicamentul se va aplica strict pe leziuni, evitându-se aplicarea pe suprafeţe mari de tegument. Nu trebuie utilizat pe faţă sau sub pansamente ocluzive. Utilizarea prelungită la nivelul feţei a corticoizilor cu activitate moderată poate duce la apariţia unei dermatite cortizonice sensibilă în mod paradoxal la cortizonice. Este necesară întreruperea treptată a tratamentului. Se evită contactul cu ochii. La sugari, este preferabil să se evite corticoizii cu activitate puternică. În cazul suprainfecţiei bacteriene sau micotice, este necesar tratament specific al acesteia. 2 4.5. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu se cunosc. 4.6. FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA Nu au fost efectuate studii de teratogenitat Aqra d-dokument sħiħ