Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI01AD09
Infectious bursal disease virus, strain winter field 2512, live attenuated
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert (35400) 0,1 Protektive Dosis
in das Ei; subkutane Anwendung
Küken; Hühnereier, embryoniert
verlängert
2010-10-15
GEBRAUCHSINFORMATION CEVAC TRANSMUNE Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 40472 Düsseldorf DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest UNGARN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cevac Transmune Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml _in ovo_ oder 0,1 ml subkutan) enthält: WIRKSTOFFE: Lebendes attenuiertes Infektiöse Bursitis-(IBD)-Virus, Stamm Winterfield 2512 (mind. 0,1 CID 50 * pro Dosis), in Kombination mit IBD-Antikörpern (mind. 90 VN-Titer **) als lyophilisierter Mehrfachdosen-Impfstoff. Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit einem wasserklaren, farblosen oder einem klaren roten Lösungsmittel. * CID 50 (Chicken Infective Dose 50%) ** VN-Titer (Virus-Neutralisationstiter) Wirtssystem: embryonierte Hühnereier. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von 18-Tage-altenbebrüteten embryonierten Broiler-Eiern oder Eintags- Broilerküken von IBD-geimpften Hennen, um Mortalität, klinische Erkrankung, Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch Infektionen mit sehr virulenten Viren der Infektiösen Bursitis (IBD) verursacht werden. Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit verbundene Immunisierung) wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und findet erst statt, wenn die maternalen Antikörper relativgeringe Spiegel erreicht haben. Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der Impfvirus-Wirkung in der Aqra d-dokument sħiħ
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAC TRANSMUNE Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit Lösungsmittel für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml _in ovo_ oder 0,1 ml subkutan) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes attenuiertes Infektiöse Bursitis-(IBD)-Virus, Stamm Winterfield 2512: mind. 0,1 CID 50 * SONSTIGE BESTANDTEILE: IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis) mind. 90 VN**-Titer * CID 50 (Chicken Infective Dose 50%) ** VN Titer (Virus-Neutralisationstiter) Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem wasserklaren, farblosen oder einem klaren, roten Lösungsmittel zur Injektion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner und embryonierte Hühnereier. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von 18-Tage-alten bebrüteten, embryonierten Eiern oder Eintagsküken der Mastrichtung von IBD-geimpften Hennen, um Mortalität, klinische Erkrankung, Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch Infektionen mit sehr virulenten Viren der Infektiösen Bursitis (IBD) verursacht werden. Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit verbundene Immunisierung) wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und findet erst statt, wenn die maternalen Antikörper relativ geringe Spiegel erreicht haben. Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Broilern wird er innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der Impfvirus-Wirkung in der Bursa fabricii erreicht. Beginn der Immunität: zwischen dem 21. und 32. Lebenstag. Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 42 Tagen. Der zur Unterstützung dieser Aussage vorgenommene Belastungstest mit vir Aqra d-dokument sħiħ