CEVAC TRANSMUNE

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert

Dostępny od:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

Kod ATC:

QI01AD09

INN (International Nazwa):

Infectious bursal disease virus, strain winter field 2512, live attenuated

Forma farmaceutyczna:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Skład:

Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert (35400) 0,1 Protektive Dosis

Droga podania:

in das Ei; subkutane Anwendung

Grupa terapeutyczna:

Küken; Hühnereier, embryoniert

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2010-10-15

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION
CEVAC TRANSMUNE
Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
UNGARN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cevac Transmune
Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml
_in ovo_
oder 0,1 ml subkutan) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebendes attenuiertes Infektiöse Bursitis-(IBD)-Virus, Stamm
Winterfield 2512 (mind. 0,1 CID
50
* pro
Dosis), in Kombination mit IBD-Antikörpern (mind. 90 VN-Titer **) als
lyophilisierter
Mehrfachdosen-Impfstoff.
Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
mit einem wasserklaren, farblosen
oder einem klaren roten Lösungsmittel.
* CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
** VN-Titer (Virus-Neutralisationstiter)
Wirtssystem: embryonierte Hühnereier.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von 18-Tage-altenbebrüteten embryonierten
Broiler-Eiern oder Eintags-
Broilerküken von IBD-geimpften Hennen, um Mortalität, klinische
Erkrankung, Gewichtsverlust und
akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch
Infektionen mit sehr virulenten Viren der
Infektiösen Bursitis (IBD) verursacht werden.
Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit
verbundene Immunisierung) wird
durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst
und findet erst statt, wenn
die maternalen Antikörper relativgeringe Spiegel erreicht haben.
Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen
MDA-Spiegel. Bei geimpften
Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der
Impfvirus-Wirkung in der

Charakterystyka produktu

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CEVAC TRANSMUNE
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit
Lösungsmittel für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml
_in ovo_
oder 0,1 ml subkutan) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes Infektiöse Bursitis-(IBD)-Virus, Stamm
Winterfield 2512:
mind. 0,1 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
mind. 90 VN**-Titer
* CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
** VN Titer (Virus-Neutralisationstiter)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem
wasserklaren, farblosen oder
einem klaren, roten Lösungsmittel zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner und embryonierte Hühnereier.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von 18-Tage-alten bebrüteten, embryonierten
Eiern oder Eintagsküken der
Mastrichtung von IBD-geimpften Hennen, um Mortalität, klinische
Erkrankung, Gewichtsverlust und
akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch
Infektionen mit sehr virulenten Viren der
Infektiösen Bursitis (IBD) verursacht werden.
Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit
verbundene Immunisierung) wird
durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst
und findet erst statt, wenn
die maternalen Antikörper relativ geringe Spiegel erreicht haben.
Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen
MDA-Spiegel. Bei geimpften
Broilern wird er innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der
Impfvirus-Wirkung in der
Bursa fabricii erreicht.
Beginn der Immunität: zwischen dem 21. und 32. Lebenstag.
Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 42 Tagen.
Der zur Unterstützung dieser Aussage vorgenommene Belastungstest mit
vir