Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipidmodifizierende Mittel
Hypercholesterinämie
Cholestagel Co verabreicht mit einer 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer (statin) wird als Zusatztherapie Therapie zu einer Diät um eine additive Reduktion in low-Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zur Verfügung stellen erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die mit einem statin allein nicht angemessen beherrscht werden. Cholestagel als Monotherapie ist indiziert als Zusatztherapie zu einer Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt-Cholesterin und LDL-C bei Erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, bei denen ein statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen. Cholestagel kann auch verwendet werden, in Kombination mit Ezetimib, mit oder ohne ein statin, bei Erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (siehe Abschnitt 5.
Revision: 23
Autorisiert
2004-03-09
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CHOLESTAGEL 625 MG FILMTABLETTEN Colesevelam _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cholestagel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholestagel beachten? 3. Wie ist Cholestagel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cholestagel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CHOLESTAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cholestagel enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid). Die Einnahme von Cholestagel hilft, den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Cholestagel geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät allein nicht wirksam genug war. Cholestagel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise wiederverwendet. Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt. Cholestagel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen „primäre Hype Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cholestagel 625 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Grauweiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite bedruckt mit „C625 “ . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel mit einem 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A- (HMG-CoA-)Reduktaseinhibitor (Statin) ist als adjuvante Therapie zur Diät angezeigt, um eine additive Reduktion der Low-Density-Cholesterin-(LDL-C-)Spiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zu erzielen, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist. Cholestagel als Monotherapie ist als adjuvante Therapie zur Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt-Cholesterins und LDL-C bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie angezeigt, bei denen ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen wird. Cholestagel kann auch in Kombination mit Ezetimib, mit oder ohne einem Statin, bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kombinationstherapie _ Die empfohlene Tagesdosis für Cholestagel in Kombination mit einem Statin, mit oder ohne Ezetimib, beträgt 4 bis 6 Tabletten. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit. Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Cholestagel sowohl mit Statinen als auch mit Ezetimib zeitlich getrennt oder gleichzeitig verabreicht werden kann. _ _ _Monotherapie_ Die empfohlene Anfangsdosis für Cholestagel beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabl Aqra d-dokument sħiħ